Tutkimus joustorakenteisten puettavien apulaitteiden kliinisestä turvallisuudesta ja tehokkuudesta aivohalvauspotilaiden päivittäiseen elämään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 20 osallistujaa, jotka tarjoavat polvi- ja lonkka-apua maanpäälliseen kävelyyn sopeutumiskoulutuksessa. Osallistujat käyvät läpi alustavan arvioinnin, jota seuraa kolme 30 minuutin harjoittelua, joissa käytetään sähköistä lantiota tukevaa laitetta kahden viikon aikana. Intervention jälkeinen arviointi 1 seuraa tätä koulutusta. Seuraavan kahden viikon aikana osallistujat käyvät läpi kolme 30 minuutin harjoittelujaksoa sähkökäyttöisellä polviapuvälineellä, minkä jälkeen suoritetaan intervention jälkeinen arviointi 2. Jokaisella osallistujalla on yhteensä yhdeksän käyntiä, mukaan lukien kolme toiminnallista arviointia ja kuusi sopeutumisharjoittelua. . Seuraavien käyntien aikataulu sovitaan ensimmäisen käynnin yhteydessä. Perehdytysprosessi toteutetaan kahdesta kolmeen kertaa viikossa osallistujien mukavuuden mukaan, ja jokainen kolmen käynnin sarja suoritetaan kolmen viikon sisällä. Koulutetut terapeutit huolehtivat sähkökäyttöisten apulaitteiden kiinnittämisestä ja säätämisestä.
Arvioinnit suoritetaan kolmessa kohdassa: ennen ensimmäistä harjoitusta, kolmannen harjoituksen jälkeen ja kuudennen harjoituksen jälkeen. Mittaukset tehdään kolmella ehdolla: ilman apulaitetta, apuvälineellä mutta ilman tehoapua sekä apulaitteella ja tehoavustimella satunnaisessa järjestyksessä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan seuraavaa: kävelynopeus 10 metrin kävelytestillä, kävelyetäisyys 6 minuutin kävelytestillä, 3D-kävelyanalyysi (ihmiskehomalli), jossa arvioidaan kinetiikkaa ja kinematiikkaa, energiankulutus, mukaan lukien happinopeus (VO2/ml). /min painokiloa kohden) ja happikustannus (happinopeus per kävelynopeus m/min), alaraajojen vahvuus ja motoriset toiminnot, jotka on arvioitu toiminnallisen ambulatorisen kategorian mukaan (kävelyriippumattomuus), Bergin tasapainotesti (tasapainokyky) ja Rivermead Mobility Index (motorinen kyky), Nämä arvioinnit auttavat määrittämään puettavan robotin apuvälineen tehokkuuden aivohalvauspotilaiden kävelyn auttamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1. 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat 2. Neurologien tai neurokirurgien kuvantamistekniikoilla, kuten TT:llä tai MRI:llä, vahvistama aivohalvaus 3. Krooniset hemiplegiset aivohalvauspotilaat, vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen 4. Potilaat, joilla on toiminnallinen ambulatorinen luokka (FAC) pistemäärä 3 tai korkeampi 5. Potilaat, joiden MMSE (Mini-Mental State Examination) -pistemäärä on vähintään 10 ja jotka ymmärtävät tutkimuksen, ovat vapaaehtoisesti halukkaita osallistumaan ja ovat antaneet suostumuksensa osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Akuutit/subakuutit aivohalvauspotilaat 6 kuukauden sisällä aivohalvauksen alkamisesta 2. Quadriplegia 3. Ataksia 4. Vakavat alaraajojen nivelkontraktuurit, jotka vaikeuttavat apuvälineen käyttöä 5. Potilaat, joilla on neurologisia, tuki- ja sydänsairauksia, jotka vaikuttavat kävelyyn 6. Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämä ryhmä arvioidaan kolmella ehdolla.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 20 osallistujaa, jotka saavat apua polven ja lonkan taivutuksessa ja venyttelyssä maanpäällisen kävelyn sopeutumiskoulutuksen aikana.
Alkuarvioinnin jälkeen osallistujat käyvät läpi kolme 30 minuutin istuntoa maanpäälliseen kävelyyn sopeutumisharjoitteluun, jossa käytetään sähköistä lonkka-apulaitetta kahden viikon aikana.
Näiden istuntojen päätyttyä suoritetaan Intervention jälkeinen arviointi 1.
Tämän jälkeen osallistujat käyvät läpi kolme 30 minuutin istuntoa maanpäälliseen kävelyyn sopeutumisharjoitusta sähkökäyttöisellä polviapulaitteella kahden viikon aikana, minkä jälkeen suoritetaan intervention jälkeinen arviointi 2. Jokaisella osallistujalla on yhteensä yhdeksän käyntiä, mukaan lukien kolme toiminnallista arviointia ja kuusi sopeutumista. koulutustilaisuuksia.
Ensimmäinen käynti sisältää tulevien käyntien aikataulun.
Tutustumisprosessi tapahtuu kahdesta kolmeen kertaa viikossa, ja se on säädettävissä osallistujien mukavuuden mukaan, ja jokainen kolmen käynnin sarja suoritetaan kolmen viikon kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Alkuarviointi
|
10 Meter Walk Test (10MWT) on yksinkertainen ja yleisesti käytetty arvio kävelynopeuden arvioimiseksi.
Testin aikana osallistujia ohjataan kävelemään 10 metrin matka.
Aika mitataan keskimmäiseltä 6 metriltä, jolloin ensimmäinen ja viimeinen 2 metriä sallitaan kiihdytykselle ja hidastumiselle.
Tämä lähestymistapa varmistaa tarkemman arvioinnin osallistujan vakaan tilan kävelynopeudesta.
|
Alkuarviointi
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 2 viikon lonkka-apulaitteiden mukauttamisharjoittelun jälkeen
|
10 Meter Walk Test (10MWT) on yksinkertainen ja yleisesti käytetty arvio kävelynopeuden arvioimiseksi.
Testin aikana osallistujia ohjataan kävelemään 10 metrin matka.
Aika mitataan keskimmäiseltä 6 metriltä, jolloin ensimmäinen ja viimeinen 2 metriä sallitaan kiihdytykselle ja hidastumiselle.
Tämä lähestymistapa varmistaa tarkemman arvioinnin osallistujan vakaan tilan kävelynopeudesta.
|
2 viikon lonkka-apulaitteiden mukauttamisharjoittelun jälkeen
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 2 viikon polviapuvälineiden mukauttamisharjoittelun jälkeen
|
10 Meter Walk Test (10MWT) on yksinkertainen ja yleisesti käytetty arvio kävelynopeuden arvioimiseksi.
Testin aikana osallistujia ohjataan kävelemään 10 metrin matka.
Aika mitataan keskimmäiseltä 6 metriltä, jolloin ensimmäinen ja viimeinen 2 metriä sallitaan kiihdytykselle ja hidastumiselle.
Tämä lähestymistapa varmistaa tarkemman arvioinnin osallistujan vakaan tilan kävelynopeudesta.
|
2 viikon polviapuvälineiden mukauttamisharjoittelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2023-0009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .