Badania nad bezpieczeństwem klinicznym i skutecznością przenośnych urządzeń wspomagających o elastycznej konstrukcji do codziennego podtrzymywania życia pacjentów po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział 20 uczestników, którzy będą udzielać pomocy kolanom i biodrom podczas szkoleń adaptacyjnych do chodzenia po ziemi. Uczestnicy przejdą wstępną ocenę, po której następują trzy 30-minutowe sesje treningowe z użyciem zasilanego urządzenia wspomagającego staw biodrowy w ciągu dwóch tygodni. Ocena pointerwencyjna 1 odbędzie się po tym szkoleniu. Następnie przez następne dwa tygodnie uczestnicy przejdą trzy 30-minutowe sesje szkoleniowe z użyciem zasilanego urządzenia wspomagającego staw kolanowy, po których nastąpi Ocena Pointerwencyjna 2. Każdy uczestnik będzie miał łącznie dziewięć wizyt, w tym trzy oceny funkcjonalne i sześć sesji treningowych adaptacyjnych . Harmonogram kolejnych wizyt zostanie ustalony podczas pierwszej wizyty. Proces zapoznawczy będzie prowadzony od dwóch do trzech razy w tygodniu, w zależności od wygody uczestników, przy czym każdy zestaw trzech wizyt zakończy się w ciągu trzech tygodni. Przeszkoleni terapeuci zajmą się mocowaniem i regulacją zasilanych urządzeń wspomagających.
Oceny będą przeprowadzane w trzech punktach: przed pierwszą sesją treningową, po trzeciej sesji i po szóstej sesji. Pomiary zostaną wykonane w trzech warunkach: bez urządzenia wspomagającego, z urządzeniem wspomagającym, ale bez wspomagania oraz z urządzeniem wspomagającym i wspomaganiem, w kolejności losowej.
W badaniu tym ocenione zostaną: prędkość chodu w teście 10-metrowego marszu, odległość chodu w teście 6-minutowego marszu, analiza chodu 3D (model ludzkiego ciała) oceniająca kinetykę i kinematykę, zużycie energii, w tym zawartość tlenu w organizmie (VO2/ml) /min na kg masy ciała) i koszt tlenu (ilość tlenu na prędkość chodu w m/min), siłę kończyn dolnych i funkcje motoryczne oceniane na podstawie kategorii funkcjonalnej ambulatoryjnej (niezależność chodu), testu równowagi Berga (zdolność równowagi) oraz Wskaźnik mobilności Rivermead (zdolności motoryczne). Te oceny pomogą określić skuteczność przenośnego robota wspomagającego w wspomaganiu chodu pacjentów po udarze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Dorośli pacjenci w wieku 19 lat i starsi 2. Zdiagnozowany udar potwierdzony przez neurologów lub neurochirurgów za pomocą technik obrazowych, takich jak CT lub MRI 3. Pacjenci z przewlekłym udarem połowiczym, początek udaru 6 miesięcy lub dłużej 4. Pacjenci z kategorią czynnościową ambulatoryjną (FAC) z wynikiem 3 lub wyższym 5. Pacjenci z wynikiem 10 lub wyższym w Mini-Mental State Examination (MMSE), którzy rozumieją badanie, wyrażają dobrowolną chęć udziału i wyrazili zgodę na udział
Kryteria wykluczenia:
- 1. Pacjenci z ostrym/podostrym udarem w ciągu 6 miesięcy od wystąpienia udaru 2. Porażenie czterokończynowe 3. Ataksja 4. Poważne przykurcze stawów kończyn dolnych utrudniające noszenie urządzenia wspomagającego 5. Pacjenci z chorobami neurologicznymi, mięśniowo-szkieletowymi lub krążeniowo-oddechowymi utrudniającymi chodzenie 6. Wszelkie inne warunki uznane przez naukowca za nieodpowiednie do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Grupę tę ocenia się pod trzema warunkami.
|
Celem tego badania jest włączenie 20 uczestników, którzy otrzymają pomoc w zginaniu i prostowaniu stawu kolanowego i biodrowego podczas treningu adaptacji do chodzenia po ziemi.
Po wstępnej ocenie uczestnicy przejdą przez dwa tygodnie trzy 30-minutowe sesje szkolenia w zakresie adaptacji do chodzenia po naziemnej nawierzchni z użyciem zasilanego urządzenia wspomagającego staw biodrowy.
Po zakończeniu tych sesji zostanie przeprowadzona Ocena Pointerwencyjna 1.
Następnie uczestnicy przejdą trzy 30-minutowe sesje szkolenia w zakresie adaptacji do chodzenia po ziemi z użyciem zasilanego urządzenia wspomagającego staw kolanowy w ciągu dwóch tygodni, po których nastąpi Ocena pointerwencyjna 2. Każdy uczestnik będzie miał łącznie dziewięć wizyt, w tym trzy oceny funkcjonalne i sześć adaptacji sesje szkoleniowe.
Pierwsza wizyta będzie polegała na ustaleniu terminu kolejnych wizyt.
Proces zaznajamiania będzie odbywał się dwa do trzech razy w tygodniu, w zależności od wygody uczestników, a każdy zestaw trzech wizyt zakończy się w ciągu trzech tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Ocena wstępna
|
Test marszu na dystansie 10 metrów (10MWT) to prosta i powszechnie stosowana metoda oceny prędkości chodu.
Podczas testu uczestnicy proszeni są o przejście dystansu 10 metrów.
Czas mierzony jest dla środkowych 6 metrów, z uwzględnieniem pierwszych i ostatnich 2 metrów na przyspieszanie i zwalnianie.
Takie podejście zapewnia dokładniejszą ocenę ustalonej prędkości chodu uczestnika.
|
Ocena wstępna
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach szkolenia w zakresie adaptacji urządzenia wspomagającego staw biodrowy
|
Test marszu na dystansie 10 metrów (10MWT) to prosta i powszechnie stosowana metoda oceny prędkości chodu.
Podczas testu uczestnicy proszeni są o przejście dystansu 10 metrów.
Czas mierzony jest dla środkowych 6 metrów, z uwzględnieniem pierwszych i ostatnich 2 metrów na przyspieszanie i zwalnianie.
Takie podejście zapewnia dokładniejszą ocenę ustalonej prędkości chodu uczestnika.
|
Po 2 tygodniach szkolenia w zakresie adaptacji urządzenia wspomagającego staw biodrowy
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach szkolenia w zakresie adaptacji urządzenia wspomagającego staw kolanowy
|
Test marszu na dystansie 10 metrów (10MWT) to prosta i powszechnie stosowana metoda oceny prędkości chodu.
Podczas testu uczestnicy proszeni są o przejście dystansu 10 metrów.
Czas mierzony jest dla środkowych 6 metrów, z uwzględnieniem pierwszych i ostatnich 2 metrów na przyspieszanie i zwalnianie.
Takie podejście zapewnia dokładniejszą ocenę ustalonej prędkości chodu uczestnika.
|
Po 2 tygodniach szkolenia w zakresie adaptacji urządzenia wspomagającego staw kolanowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2023-0009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .