Ricerca sulla sicurezza clinica e sull'efficacia dei dispositivi assistivi indossabili con struttura flessibile per il supporto della vita quotidiana dei pazienti colpiti da ictus
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà 20 partecipanti, fornendo assistenza al ginocchio e all'anca durante l'allenamento di adattamento alla camminata in superficie. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione iniziale seguita da tre sessioni di allenamento da 30 minuti con un dispositivo di assistenza all'anca alimentato nell'arco di due settimane. La valutazione post-intervento 1 seguirà questa formazione. Quindi, i partecipanti saranno sottoposti a tre sessioni di formazione da 30 minuti con un dispositivo di assistenza al ginocchio motorizzato nelle due settimane successive, seguite dalla valutazione post-intervento 2. Ciascun partecipante avrà nove visite in totale, comprese tre valutazioni funzionali e sei sessioni di formazione di adattamento . Il programma delle visite successive verrà concordato durante la prima visita. Il processo di familiarizzazione sarà condotto due o tre volte alla settimana, adattato alla comodità dei partecipanti, con ciascuna serie di tre visite completata entro tre settimane. Terapisti addestrati gestiranno il collegamento e la regolazione dei dispositivi di assistenza elettrica.
Le valutazioni saranno condotte in tre punti: prima della prima sessione di allenamento, dopo la terza sessione e dopo la sesta sessione. Le misurazioni verranno effettuate in tre condizioni: senza dispositivo di assistenza, con dispositivo di assistenza ma senza servoassistenza e con dispositivo di assistenza e servoassistenza, in ordine casuale.
Questo studio valuterà quanto segue: velocità dell'andatura utilizzando il test del cammino di 10 metri, distanza percorsa utilizzando il test del cammino di 6 minuti, analisi dell'andatura 3D (modello del corpo umano) valutando cinetica e cinematica, consumo di energia, incluso il tasso di ossigeno (VO2/ml /min per kg di peso corporeo) e costo dell'ossigeno (tasso di ossigeno per velocità di camminata in m/min), forza degli arti inferiori e funzione motoria, valutati dalla categoria ambulatoriale funzionale (indipendenza dell'andatura), test di equilibrio di Berg (capacità di equilibrio) e Indice di mobilità di Rivermead (capacità motoria). Queste valutazioni aiuteranno a determinare l'efficacia del dispositivo di assistenza robotico indossabile nell'aiutare l'andatura dei pazienti colpiti da ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Pazienti adulti di età pari o superiore a 19 anni 2. Con diagnosi di ictus confermato da neurologi o neurochirurghi attraverso tecniche di imaging come TC o MRI 3. Pazienti con ictus emiplegico cronico, 6 mesi o più dall'esordio dell'ictus 4. Pazienti con una categoria ambulatoriale funzionale (FAC) punteggio pari o superiore a 3 5. Pazienti con un punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) pari o superiore a 10, che siano in grado di comprendere lo studio, abbiano una disponibilità volontaria a partecipare e abbiano dato il consenso a partecipare
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con ictus acuto/subacuto entro 6 mesi dall'esordio dell'ictus 2. Quadriplegia 3. Atassia 4. Gravi contratture articolari degli arti inferiori che rendono difficile indossare il dispositivo di assistenza 5. Pazienti con malattie neurologiche, muscoloscheletriche o cardiopolmonari che influenzano la deambulazione 6. Qualsiasi altra condizione ritenuta inappropriata per la partecipazione allo studio da parte del ricercatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Questo gruppo viene valutato in base a tre condizioni.
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Questo studio mira a iscrivere 20 partecipanti che riceveranno assistenza nella flessione e nell'estensione del ginocchio e dell'anca durante l'allenamento di adattamento alla camminata in superficie.
Dopo la valutazione iniziale, i partecipanti saranno sottoposti a tre sessioni di 30 minuti di allenamento per l'adattamento alla camminata in superficie con un dispositivo di assistenza dell'anca motorizzato per due settimane.
Dopo aver completato queste sessioni, verrà condotta la valutazione post-intervento 1.
Quindi, i partecipanti saranno sottoposti a tre sessioni da 30 minuti di allenamento per l'adattamento alla camminata in superficie con un dispositivo di assistenza al ginocchio motorizzato per due settimane, seguite dalla valutazione post-intervento 2. Ciascun partecipante avrà un totale di nove visite, incluse tre valutazioni funzionali e sei adattamenti. sessioni di formazione.
La prima visita comporterà la programmazione delle visite successive.
Il processo di familiarizzazione avverrà due o tre volte alla settimana, regolabile per comodità dei partecipanti, con ciascuna serie di tre visite completata entro tre settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova di cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Valutazione iniziale
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Il 10 Meter Walk Test (10MWT) è una valutazione semplice e comunemente utilizzata per valutare la velocità di camminata.
Durante il test, ai partecipanti viene chiesto di percorrere una distanza di 10 metri.
Il tempo viene misurato per i 6 metri centrali, consentendo i primi e gli ultimi 2 metri per l'accelerazione e la decelerazione.
Questo approccio garantisce una valutazione più accurata della velocità di camminata stazionaria del partecipante.
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Valutazione iniziale
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Prova di cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di allenamento per l'adattamento del dispositivo di assistenza all'anca
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Il 10 Meter Walk Test (10MWT) è una valutazione semplice e comunemente utilizzata per valutare la velocità di camminata.
Durante il test, ai partecipanti viene chiesto di percorrere una distanza di 10 metri.
Il tempo viene misurato per i 6 metri centrali, consentendo i primi e gli ultimi 2 metri per l'accelerazione e la decelerazione.
Questo approccio garantisce una valutazione più accurata della velocità di camminata stazionaria del partecipante.
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Dopo 2 settimane di allenamento per l'adattamento del dispositivo di assistenza all'anca
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Prova di cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di allenamento per l'adattamento del dispositivo di assistenza al ginocchio
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Il 10 Meter Walk Test (10MWT) è una valutazione semplice e comunemente utilizzata per valutare la velocità di camminata.
Durante il test, ai partecipanti viene chiesto di percorrere una distanza di 10 metri.
Il tempo viene misurato per i 6 metri centrali, consentendo i primi e gli ultimi 2 metri per l'accelerazione e la decelerazione.
Questo approccio garantisce una valutazione più accurata della velocità di camminata stazionaria del partecipante.
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Dopo 2 settimane di allenamento per l'adattamento del dispositivo di assistenza al ginocchio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2023-0009
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