Исследование клинической безопасности и эффективности носимых вспомогательных устройств с гибкой структурой для повседневного жизнеобеспечения пациентов, перенесших инсульт
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие 20 участников, которые будут оказывать помощь коленям и бедрам во время тренировок по адаптации к ходьбе по земле. Участники пройдут первоначальную оценку, после чего пройдут три 30-минутных занятия с использованием вспомогательного устройства для тазобедренного сустава с электроприводом в течение двух недель. За этим тренингом последует Оценка 1 после вмешательства. Затем в течение следующих двух недель участники пройдут три 30-минутных сеанса тренировки с электроприводом для защиты коленного сустава, за которым последует оценка после вмешательства 2. Всего у каждого участника будет девять посещений, включая три функциональных оценки и шесть адаптационных тренировок. . График последующих посещений будет согласован во время первого визита. Процесс ознакомления будет проводиться два-три раза в неделю с учетом удобства участников, при этом каждая серия из трех посещений будет осуществляться в течение трех недель. Обученные терапевты займутся установкой и регулировкой вспомогательных устройств с электроприводом.
Оценка будет проводиться в трех точках: перед первой тренировкой, после третьей тренировки и после шестой тренировки. Измерения будут проводиться в трех условиях: без вспомогательного устройства, со вспомогательным устройством, но без силовой помощи и со вспомогательным устройством и силовой помощью, в случайном порядке.
В этом исследовании будут оцениваться следующие параметры: скорость ходьбы с использованием теста 10-метровой ходьбы; расстояние ходьбы с использованием теста 6-минутной ходьбы; трехмерный анализ походки (модель человеческого тела) с оценкой кинетики и кинематики; потребление энергии, включая скорость кислорода (VO2/мл). /мин на кг массы тела) и кислородные затраты (скорость кислорода на скорость ходьбы в м/мин), силу нижних конечностей и двигательную функцию, оцениваемые по функциональной амбулаторной категории (независимость от походки), тесту равновесия Берга (способность сохранять равновесие) и Индекс мобильности Ривермида (моторные способности). Эти оценки помогут определить эффективность носимого роботизированного вспомогательного устройства в улучшении походки пациентов, перенесших инсульт.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Взрослые пациенты в возрасте 19 лет и старше 2. Инсульт с диагнозом, подтвержденным неврологами или нейрохирургами с помощью методов визуализации, таких как КТ или МРТ 3. Пациенты с хроническим гемиплегическим инсультом, начало после инсульта через 6 месяцев или более 4. Пациенты с функциональной амбулаторной категорией (FAC) оценка 3 или выше 5. Пациенты с оценкой мини-психического состояния (MMSE) 10 или выше, которые могут понять суть исследования, имеют добровольное желание участвовать и дали согласие на участие
Критерии исключения:
- 1. Пациенты с острым/подострым инсультом в течение 6 месяцев после начала инсульта 2. Квадриплегия 3. Атаксия 4. Тяжелые контрактуры суставов нижних конечностей, затрудняющие ношение вспомогательного устройства 5. Пациенты с неврологическими, скелетно-мышечными или сердечно-легочными заболеваниями, влияющими на ходьбу 6. Любые другие условия, которые исследователь считает неподходящими для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Эта группа оценивается по трем условиям.
|
Целью этого исследования является участие 20 участников, которым будет оказана помощь в сгибании и разгибании колена и бедра во время тренировки по адаптации к ходьбе по земле.
После первоначальной оценки участники пройдут три 30-минутных занятия по адаптации к ходьбе по земле с использованием вспомогательного устройства для тазобедренного сустава в течение двух недель.
После завершения этих занятий будет проведена оценка после вмешательства 1.
Затем участники пройдут три 30-минутных занятия по адаптации к ходьбе по земле с использованием вспомогательного устройства для коленного сустава в течение двух недель, после чего будет проведена оценка после вмешательства 2. Всего у каждого участника будет девять посещений, включая три функциональных оценки и шесть адаптационных. обучающие занятия.
Первое посещение будет включать в себя планирование последующих посещений.
Процесс ознакомления будет происходить два-три раза в неделю, по желанию участников, при этом каждая серия из трех посещений будет завершена в течение трех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на ходьбу на 10 метров
Временное ограничение: Первоначальная оценка
|
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT) — это простой и часто используемый тест для оценки скорости ходьбы.
Во время теста участникам предлагается пройти расстояние в 10 метров.
Время измеряется на средних 6 метрах, включая первые и последние 2 метра для ускорения и замедления.
Этот подход обеспечивает более точную оценку установившейся скорости ходьбы участника.
|
Первоначальная оценка
|
|
Тест на ходьбу на 10 метров
Временное ограничение: После 2 недель обучения адаптации вспомогательных устройств для тазобедренного сустава
|
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT) — это простой и часто используемый тест для оценки скорости ходьбы.
Во время теста участникам предлагается пройти расстояние в 10 метров.
Время измеряется на средних 6 метрах, включая первые и последние 2 метра для ускорения и замедления.
Этот подход обеспечивает более точную оценку установившейся скорости ходьбы участника.
|
После 2 недель обучения адаптации вспомогательных устройств для тазобедренного сустава
|
|
Тест на ходьбу на 10 метров
Временное ограничение: После 2 недель обучения адаптации коленного вспомогательного устройства
|
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT) — это простой и часто используемый тест для оценки скорости ходьбы.
Во время теста участникам предлагается пройти расстояние в 10 метров.
Время измеряется на средних 6 метрах, включая первые и последние 2 метра для ускорения и замедления.
Этот подход обеспечивает более точную оценку установившейся скорости ходьбы участника.
|
После 2 недель обучения адаптации коленного вспомогательного устройства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2023-0009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .