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Forschung zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit tragbarer Hilfsmittel mit flexibler Struktur zur täglichen Lebenserhaltung von Schlaganfallpatienten

7. August 2024 aktualisiert von: Yonsei University
Gangunabhängigkeit ist ein entscheidendes Ziel für Schlaganfallpatienten und hat erhebliche Auswirkungen auf ihre Rückkehr in die Gesellschaft. Aufgrund einer Hemiplegie haben Schlaganfallpatienten häufig Schwierigkeiten beim Gehen. Kompensatorische Ansätze mit Hilfsmitteln für die unteren Gliedmaßen haben sich als vielversprechend für die Verbesserung des selbstständigen Gehens erwiesen. Tragbare Hilfsmittel, die die Einschränkungen des täglichen Lebens minimieren, gewinnen weltweit an Aufmerksamkeit. Trotz der Verfügbarkeit vieler importierter Rehabilitationshilfsgeräte verdeutlichen deren hohe Kosten und ihre schlechte Eignung für ostasiatische Patienten den Bedarf an inländischen Alternativen. Angesichts des weltweiten Interesses an Robotik mangelt es an inländischer Forschung zu fortschrittlichen tragbaren Robotern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines flexiblen, tragbaren Roboterhilfsgeräts, das von Angel Robotics für Schlaganfallpatienten entwickelt wurde, klinisch zu testen und zu verifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 20 Teilnehmer teilnehmen, die während des Anpassungstrainings für das Gehen über der Erde Knie- und Hüfthilfe leisten. Die Teilnehmer werden einer ersten Beurteilung unterzogen, gefolgt von drei 30-minütigen Trainingseinheiten mit einem motorisierten Hüftunterstützungsgerät über zwei Wochen. Im Anschluss an diese Schulung findet die Bewertung 1 nach der Intervention statt. Anschließend absolvieren die Teilnehmer in den nächsten zwei Wochen drei 30-minütige Trainingseinheiten mit einem elektrischen Knieunterstützungsgerät, gefolgt von der Post-Interventionsbewertung 2. Jeder Teilnehmer erhält insgesamt neun Besuche, darunter drei Funktionsbewertungen und sechs Anpassungstrainingssitzungen . Der Zeitplan für weitere Besuche wird beim ersten Besuch vereinbart. Der Einarbeitungsprozess wird zwei- bis dreimal pro Woche durchgeführt und an die Bequemlichkeit der Teilnehmer angepasst, wobei jeder Satz von drei Besuchen innerhalb von drei Wochen abgeschlossen ist. Ausgebildete Therapeuten übernehmen die Anbringung und Einstellung der motorischen Hilfsmittel.

Die Bewertungen werden an drei Zeitpunkten durchgeführt: vor der ersten Trainingseinheit, nach der dritten Sitzung und nach der sechsten Sitzung. Die Messungen werden unter drei Bedingungen durchgeführt: ohne Hilfsmittel, mit Hilfsmittel, aber ohne elektrische Unterstützung und mit Hilfsmittel und elektrischer Unterstützung, in zufälliger Reihenfolge.

In dieser Studie wird Folgendes bewertet: Ganggeschwindigkeit mithilfe des 10-Meter-Gehtests, Gehstrecke mithilfe des 6-Minuten-Gehtests, 3D-Ganganalyse (Modell des menschlichen Körpers) zur Beurteilung von Kinetik und Kinematik, Energieverbrauch, einschließlich Sauerstoffrate (VO2/ml). /min pro kg Körpergewicht) und Sauerstoffkosten (Sauerstoffrate pro Gehgeschwindigkeit in m/min), Kraft der unteren Gliedmaßen und motorische Funktion, bewertet durch die funktionelle ambulante Kategorie (Gangunabhängigkeit), Berg Balance Test (Gleichgewichtsfähigkeit) und Rivermead Mobility Index (motorische Fähigkeiten). Diese Bewertungen werden dazu beitragen, die Wirksamkeit des tragbaren Roboterhilfsgeräts bei der Unterstützung des Gangs von Schlaganfallpatienten zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erwachsene Patienten im Alter von 19 Jahren und älter. 2. Die Diagnose eines Schlaganfalls wurde von Neurologen oder Neurochirurgen durch bildgebende Verfahren wie CT oder MRT bestätigt. 3. Patienten mit chronischem hemiplegischem Schlaganfall, 6 Monate oder länger nach Beginn des Schlaganfalls. 4. Patienten mit der Kategorie „Funktionell ambulant“. (FAC)-Score von 3 oder höher 5. Patienten mit einem Mini-Mental-State-Examination (MMSE)-Score von 10 oder höher, die die Studie verstehen können, eine freiwillige Bereitschaft zur Teilnahme haben und ihre Einwilligung zur Teilnahme gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit akutem/subakutem Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Schlaganfalls 2. Tetraplegie 3. Ataxie 4. Schwere Gelenkkontrakturen der unteren Extremitäten, die das Tragen des Hilfsmittels erschweren 5. Patienten mit neurologischen, muskuloskelettalen oder kardiopulmonalen Erkrankungen, die das Gehen beeinträchtigen 6. Alle anderen Bedingungen, die der Forscher für die Teilnahme an der Studie als unangemessen erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Diese Gruppe wird anhand von drei Bedingungen bewertet.
Ziel dieser Studie ist die Aufnahme von 20 Teilnehmern, die während des Anpassungstrainings für das oberirdische Gehen Unterstützung bei der Beugung und Streckung von Knie und Hüfte erhalten. Nach der ersten Beurteilung absolvieren die Teilnehmer über einen Zeitraum von zwei Wochen drei 30-minütige Sitzungen mit einem Anpassungstraining für das oberirdische Gehen mit einem motorisierten Hüftunterstützungsgerät. Nach Abschluss dieser Sitzungen wird Post-Interventionsbewertung 1 durchgeführt. Anschließend absolvieren die Teilnehmer zwei Wochen lang drei 30-minütige Sitzungen mit einem oberirdischen Gehanpassungstraining mit einem motorbetriebenen Knieunterstützungsgerät, gefolgt von der Bewertung 2 nach der Intervention. Jeder Teilnehmer erhält insgesamt neun Besuche, darunter drei Funktionsbewertungen und sechs Anpassungen Trainingseinheiten. Der erste Besuch beinhaltet die Planung weiterer Besuche. Der Einarbeitungsprozess findet zwei- bis dreimal pro Woche statt, je nach Bedarf der Teilnehmer, wobei jeder Satz von drei Besuchen innerhalb von drei Wochen abgeschlossen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Erste Einschätzung
Der 10-Meter-Gehtest (10MWT) ist ein einfacher und häufig verwendeter Test zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit. Während des Tests werden die Teilnehmer angewiesen, eine Strecke von 10 Metern zu gehen. Die Zeit wird für die mittleren 6 Meter gemessen, wobei die ersten und letzten 2 Meter für Beschleunigung und Verzögerung vorgesehen sind. Dieser Ansatz gewährleistet eine genauere Beurteilung der stationären Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers.
Erste Einschätzung
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Schulung zur Anpassung an Hüfthilfsgeräte
Der 10-Meter-Gehtest (10MWT) ist ein einfacher und häufig verwendeter Test zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit. Während des Tests werden die Teilnehmer angewiesen, eine Strecke von 10 Metern zu gehen. Die Zeit wird für die mittleren 6 Meter gemessen, wobei die ersten und letzten 2 Meter für Beschleunigung und Verzögerung vorgesehen sind. Dieser Ansatz gewährleistet eine genauere Beurteilung der stationären Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers.
Nach 2 Wochen Schulung zur Anpassung an Hüfthilfsgeräte
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Kniehilfsgeräte-Anpassungstraining
Der 10-Meter-Gehtest (10MWT) ist ein einfacher und häufig verwendeter Test zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit. Während des Tests werden die Teilnehmer angewiesen, eine Strecke von 10 Metern zu gehen. Die Zeit wird für die mittleren 6 Meter gemessen, wobei die ersten und letzten 2 Meter für Beschleunigung und Verzögerung vorgesehen sind. Dieser Ansatz gewährleistet eine genauere Beurteilung der stationären Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers.
Nach 2 Wochen Kniehilfsgeräte-Anpassungstraining

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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