- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06549127
Forschung zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit tragbarer Hilfsmittel mit flexibler Struktur zur täglichen Lebenserhaltung von Schlaganfallpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden 20 Teilnehmer teilnehmen, die während des Anpassungstrainings für das Gehen über der Erde Knie- und Hüfthilfe leisten. Die Teilnehmer werden einer ersten Beurteilung unterzogen, gefolgt von drei 30-minütigen Trainingseinheiten mit einem motorisierten Hüftunterstützungsgerät über zwei Wochen. Im Anschluss an diese Schulung findet die Bewertung 1 nach der Intervention statt. Anschließend absolvieren die Teilnehmer in den nächsten zwei Wochen drei 30-minütige Trainingseinheiten mit einem elektrischen Knieunterstützungsgerät, gefolgt von der Post-Interventionsbewertung 2. Jeder Teilnehmer erhält insgesamt neun Besuche, darunter drei Funktionsbewertungen und sechs Anpassungstrainingssitzungen . Der Zeitplan für weitere Besuche wird beim ersten Besuch vereinbart. Der Einarbeitungsprozess wird zwei- bis dreimal pro Woche durchgeführt und an die Bequemlichkeit der Teilnehmer angepasst, wobei jeder Satz von drei Besuchen innerhalb von drei Wochen abgeschlossen ist. Ausgebildete Therapeuten übernehmen die Anbringung und Einstellung der motorischen Hilfsmittel.
Die Bewertungen werden an drei Zeitpunkten durchgeführt: vor der ersten Trainingseinheit, nach der dritten Sitzung und nach der sechsten Sitzung. Die Messungen werden unter drei Bedingungen durchgeführt: ohne Hilfsmittel, mit Hilfsmittel, aber ohne elektrische Unterstützung und mit Hilfsmittel und elektrischer Unterstützung, in zufälliger Reihenfolge.
In dieser Studie wird Folgendes bewertet: Ganggeschwindigkeit mithilfe des 10-Meter-Gehtests, Gehstrecke mithilfe des 6-Minuten-Gehtests, 3D-Ganganalyse (Modell des menschlichen Körpers) zur Beurteilung von Kinetik und Kinematik, Energieverbrauch, einschließlich Sauerstoffrate (VO2/ml). /min pro kg Körpergewicht) und Sauerstoffkosten (Sauerstoffrate pro Gehgeschwindigkeit in m/min), Kraft der unteren Gliedmaßen und motorische Funktion, bewertet durch die funktionelle ambulante Kategorie (Gangunabhängigkeit), Berg Balance Test (Gleichgewichtsfähigkeit) und Rivermead Mobility Index (motorische Fähigkeiten). Diese Bewertungen werden dazu beitragen, die Wirksamkeit des tragbaren Roboterhilfsgeräts bei der Unterstützung des Gangs von Schlaganfallpatienten zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Erwachsene Patienten im Alter von 19 Jahren und älter. 2. Die Diagnose eines Schlaganfalls wurde von Neurologen oder Neurochirurgen durch bildgebende Verfahren wie CT oder MRT bestätigt. 3. Patienten mit chronischem hemiplegischem Schlaganfall, 6 Monate oder länger nach Beginn des Schlaganfalls. 4. Patienten mit der Kategorie „Funktionell ambulant“. (FAC)-Score von 3 oder höher 5. Patienten mit einem Mini-Mental-State-Examination (MMSE)-Score von 10 oder höher, die die Studie verstehen können, eine freiwillige Bereitschaft zur Teilnahme haben und ihre Einwilligung zur Teilnahme gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit akutem/subakutem Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Schlaganfalls 2. Tetraplegie 3. Ataxie 4. Schwere Gelenkkontrakturen der unteren Extremitäten, die das Tragen des Hilfsmittels erschweren 5. Patienten mit neurologischen, muskuloskelettalen oder kardiopulmonalen Erkrankungen, die das Gehen beeinträchtigen 6. Alle anderen Bedingungen, die der Forscher für die Teilnahme an der Studie als unangemessen erachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Diese Gruppe wird anhand von drei Bedingungen bewertet.
|
Ziel dieser Studie ist die Aufnahme von 20 Teilnehmern, die während des Anpassungstrainings für das oberirdische Gehen Unterstützung bei der Beugung und Streckung von Knie und Hüfte erhalten.
Nach der ersten Beurteilung absolvieren die Teilnehmer über einen Zeitraum von zwei Wochen drei 30-minütige Sitzungen mit einem Anpassungstraining für das oberirdische Gehen mit einem motorisierten Hüftunterstützungsgerät.
Nach Abschluss dieser Sitzungen wird Post-Interventionsbewertung 1 durchgeführt.
Anschließend absolvieren die Teilnehmer zwei Wochen lang drei 30-minütige Sitzungen mit einem oberirdischen Gehanpassungstraining mit einem motorbetriebenen Knieunterstützungsgerät, gefolgt von der Bewertung 2 nach der Intervention. Jeder Teilnehmer erhält insgesamt neun Besuche, darunter drei Funktionsbewertungen und sechs Anpassungen Trainingseinheiten.
Der erste Besuch beinhaltet die Planung weiterer Besuche.
Der Einarbeitungsprozess findet zwei- bis dreimal pro Woche statt, je nach Bedarf der Teilnehmer, wobei jeder Satz von drei Besuchen innerhalb von drei Wochen abgeschlossen ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Erste Einschätzung
|
Der 10-Meter-Gehtest (10MWT) ist ein einfacher und häufig verwendeter Test zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit.
Während des Tests werden die Teilnehmer angewiesen, eine Strecke von 10 Metern zu gehen.
Die Zeit wird für die mittleren 6 Meter gemessen, wobei die ersten und letzten 2 Meter für Beschleunigung und Verzögerung vorgesehen sind.
Dieser Ansatz gewährleistet eine genauere Beurteilung der stationären Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers.
|
Erste Einschätzung
|
|
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Schulung zur Anpassung an Hüfthilfsgeräte
|
Der 10-Meter-Gehtest (10MWT) ist ein einfacher und häufig verwendeter Test zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit.
Während des Tests werden die Teilnehmer angewiesen, eine Strecke von 10 Metern zu gehen.
Die Zeit wird für die mittleren 6 Meter gemessen, wobei die ersten und letzten 2 Meter für Beschleunigung und Verzögerung vorgesehen sind.
Dieser Ansatz gewährleistet eine genauere Beurteilung der stationären Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers.
|
Nach 2 Wochen Schulung zur Anpassung an Hüfthilfsgeräte
|
|
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Kniehilfsgeräte-Anpassungstraining
|
Der 10-Meter-Gehtest (10MWT) ist ein einfacher und häufig verwendeter Test zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit.
Während des Tests werden die Teilnehmer angewiesen, eine Strecke von 10 Metern zu gehen.
Die Zeit wird für die mittleren 6 Meter gemessen, wobei die ersten und letzten 2 Meter für Beschleunigung und Verzögerung vorgesehen sind.
Dieser Ansatz gewährleistet eine genauere Beurteilung der stationären Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers.
|
Nach 2 Wochen Kniehilfsgeräte-Anpassungstraining
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2023-0009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .