Forskning i klinisk sikkerhed og effektivitet af bærbare hjælpemidler med fleksibel struktur til daglig støtte for apopleksipatienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil inkludere 20 deltagere, der yder knæ- og hofteassistance under overjordisk gangtilpasningstræning. Deltagerne vil gennemgå en indledende vurdering efterfulgt af tre 30-minutters træningssessioner med et drevet hoftehjælpemiddel over to uger. Post-intervention Assessment 1 vil følge denne træning. Derefter vil deltagerne gennemgå tre 30-minutters træningssessioner med et motoriseret knæhjælpemiddel i løbet af de næste to uger, efterfulgt af Post-intervention Assessment 2. Hver deltager vil have ni besøg i alt, inklusive tre funktionelle vurderinger og seks tilpasningstræningssessioner . Tidsplanen for efterfølgende besøg aftales under det første besøg. Fortrolighedsprocessen vil blive gennemført to til tre gange om ugen, tilpasset for deltagernes bekvemmelighed, med hvert sæt af tre besøg afsluttet inden for tre uger. Uddannede terapeuter vil varetage fastgørelse og justering af de elektriske hjælpemidler.
Evalueringer vil blive udført på tre punkter: før den første træningssession, efter den tredje session og efter den sjette session. Målinger vil blive foretaget under tre forhold: uden hjælpemiddel, med hjælpemiddel, men uden elassistance, og med hjælpemiddel og elassistance i tilfældig rækkefølge.
Denne undersøgelse vil evaluere følgende: Ganghastighed ved hjælp af 10-meters gangtesten, Gåafstand ved hjælp af 6-minutters gangtesten, 3D-ganganalyse (Human body model) til vurdering af kinetik og kinematik, Energiforbrug, inklusive ilthastighed (VO2/ml) /min pr. kg kropsvægt) og iltomkostninger (ilthastighed pr. ganghastighed i m/min), underekstremitetsstyrke og motorisk funktion, vurderet ved den funktionelle ambulatoriske kategori (ganguafhængighed), Berg Balance Test (balanceevne) og Rivermead Mobilitetsindeks (motorisk evne), Disse evalueringer vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af den bærbare robothjælpeanordning til at hjælpe slagtilfældepatienters gang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Voksne patienter i alderen 19 år og ældre 2. Diagnosticeret med slagtilfælde bekræftet af neurologer eller neurokirurger gennem billedbehandlingsteknikker såsom CT eller MR 3. Kroniske hemiplegiske slagtilfældepatienter, 6 måneder eller mere efter debut af slagtilfælde 4. Patienter med en funktionel ambulatorisk kategori (FAC) score på 3 eller højere 5. Patienter med en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 10 eller højere, som kan forstå undersøgelsen, har en frivillig villighed til at deltage og har givet samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- 1. Akutte/subakutte apopleksipatienter inden for 6 måneder efter apopleksistart 2. Quadriplegi 3. Ataksi 4. Alvorlige underekstremitetsledskontrakturer, der gør det vanskeligt at bære hjælpemidlet 5. Patienter med neurologiske, muskuloskeletale eller hjerte-lungesygdomme, der påvirker gang 6. Eventuelle andre forhold, som forskeren anser for upassende for deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Denne gruppe evalueres på tre forhold.
|
Denne undersøgelse sigter mod at indskrive 20 deltagere, som vil modtage hjælp til fleksion og ekstension af knæ og hofte under overjordisk gangtilpasningstræning.
Efter den indledende vurdering vil deltagerne gennemgå tre 30-minutters sessioner med overjordisk gangtilpasningstræning med et drevet hoftehjælpemiddel over to uger.
Efter at have gennemført disse sessioner, vil Post-intervention Assessment 1 blive udført.
Derefter vil deltagerne gennemgå tre 30-minutters sessioner med overjordisk gangtilpasningstræning med et motoriseret knæhjælpemiddel over to uger, efterfulgt af post-interventionsvurdering 2. Hver deltager vil have i alt ni besøg, inklusive tre funktionelle vurderinger og seks tilpasninger træningssessioner.
Det første besøg vil involvere planlægning af efterfølgende besøg.
Fortrolighedsprocessen vil finde sted to til tre gange om ugen, justerbar for deltagernes bekvemmelighed, med hvert sæt af tre besøg afsluttet inden for tre uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gåtest
Tidsramme: Indledende vurdering
|
10 Meter Walk Test (10MWT) er en simpel og almindeligt brugt vurdering til at evaluere ganghastigheden.
Under testen instrueres deltagerne i at gå en strækning på 10 meter.
Tiden måles for de midterste 6 meter, hvilket giver de første og sidste 2 meter mulighed for acceleration og deceleration.
Denne tilgang sikrer en mere præcis vurdering af deltagerens steady-state ganghastighed.
|
Indledende vurdering
|
|
10 meter gåtest
Tidsramme: Efter 2 ugers hoftehjælpemiddeltilpasningstræning
|
10 Meter Walk Test (10MWT) er en simpel og almindeligt brugt vurdering til at evaluere ganghastigheden.
Under testen instrueres deltagerne i at gå en strækning på 10 meter.
Tiden måles for de midterste 6 meter, hvilket giver de første og sidste 2 meter mulighed for acceleration og deceleration.
Denne tilgang sikrer en mere præcis vurdering af deltagerens steady-state ganghastighed.
|
Efter 2 ugers hoftehjælpemiddeltilpasningstræning
|
|
10 meter gåtest
Tidsramme: Efter 2 ugers tilpasningstræning for knæhjælpemidler
|
10 Meter Walk Test (10MWT) er en simpel og almindeligt brugt vurdering til at evaluere ganghastigheden.
Under testen instrueres deltagerne i at gå en strækning på 10 meter.
Tiden måles for de midterste 6 meter, hvilket giver de første og sidste 2 meter mulighed for acceleration og deceleration.
Denne tilgang sikrer en mere præcis vurdering af deltagerens steady-state ganghastighed.
|
Efter 2 ugers tilpasningstræning for knæhjælpemidler
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2023-0009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .