Retrospektivní studie o extranodálním DLBCL
8. srpna 2024 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Retrospektivní klinická studie extranodálního difuzního velkého B-buněčného lymfomu
Cílem této studie je prospektivně shromáždit klinické informace o pacientech s extranodálním DLBCL, posoudit efektivitu léčby extranodálního DLBCL v reálném světě a prozkoumat optimální léčebné strategie v reálné populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
DLBCL je velmi častý agresivní non-Hodgkinův lymfom.
Pro specifická extranodální místa DLBCL nemohou tradiční protokoly chemoterapie často poskytnout pacientům uspokojivé výsledky.
Cílem této studie je prospektivně shromáždit klinické informace pacientů s extranodálním DLBCL, včetně distribuce postižených lokalit (jako je centrální nervový systém, varlata, kůže, prsa, gastrointestinální trakt atd.), prognózy difuzních velkých B-buněk lymfom s postižením různých extranodálních míst, charakteristika genetických mutací, korelace s molekulárními podtypy, vliv různých léčebných režimů na účinnost, posoudit účinnost léčby extranodálního DLBCL v reálném světě a prozkoumat optimální léčebné strategie v populacích v reálném světě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5023
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou non-Hodgkinského lymfomu s extranodálním postižením nebo non-Hodgkinského lymfomu vzácných patologických typů v participujících centrech.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1. ≥ 18 let (včetně 18 let).
- 2. Patologicky diagnostikovaný difuzní velkobuněčný B-lymfom podle klasifikace WHO z roku 2016, včetně nespecifických typů a různých speciálních subtypů.
- 3. Nově diagnostikovaný DLBCL s postižením extranodálních orgánů.
- 4. Pacienti, kteří podstoupili klinickou léčbu lymfomu.
- 5. Pacienti s měřitelnými lézemi, včetně alespoň jednoho hodnocení účinnosti.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti, kteří dostávají pouze podpůrnou péči.
- 2. Pacienti, kteří nemohou získat údaje o efektivním hodnocení účinnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 1 rok)
|
Celkové přežití (OS) bude definováno od data zahájení terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Časový rámec: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 1 rok)
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 1 rok)
|
Přežití bez progrese (PFS) bude definováno od data zahájení léčby a data progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Časový rámec: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Forma klinických charakteristik
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 1 rok)
|
Klinické charakteristiky z dat vyplněných do registračních formulářů lékaři a správci dat, včetně, ale bez omezení, hodnot laktátdehydrogenázy, klinického stadia, výkonnostního stavu, věku ≥ 60 let a počtu a lokalizace extranodálních lokalizací.
|
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENI-DLBCL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .