Retrospektywne badanie dotyczące pozawęzłowego DLBCL
8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Retrospektywne badanie kliniczne pozawęzłowego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B
Celem tego badania jest prospektywne zebranie informacji klinicznych od pacjentów z pozawęzłowym DLBCL, ocena skuteczności leczenia pozawęzłowego DLBCL w świecie rzeczywistym i zbadanie optymalnych strategii leczenia w populacjach świata rzeczywistego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
DLBCL jest bardzo powszechnym agresywnym chłoniakiem nieziarniczym.
W przypadku specyficznych pozawęzłowych lokalizacji DLBCL tradycyjne protokoły chemioterapii często nie zapewniają pacjentom zadowalających wyników.
Celem tego badania jest prospektywne zebranie informacji klinicznych od pacjentów z pozawęzłową postacią DLBCL, w tym rozmieszczenia zajętych miejsc (takich jak centralny układ nerwowy, jądra, skóra, pierś, przewód pokarmowy itp.), rokowania w przypadku rozlanych dużych limfocytów B. chłoniak z zajęciem różnych miejsc pozawęzłowych, charakterystyka mutacji genetycznych, korelacja z podtypami molekularnymi, wpływ różnych schematów leczenia na skuteczność, ocena skuteczności leczenia pozawęzłowego DLBCL w świecie rzeczywistym i badanie optymalnych strategii leczenia w populacjach świata rzeczywistego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5023
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem chłoniaka nieziarniczego z zajęciem pozawęzłowym lub chłoniakiem nieziarniczym rzadkich typów patologicznych, zgłaszający się do uczestniczących ośrodków.
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. ≥ 18 lat (w tym 18 lat).
- 2. Patologicznie rozpoznany chłoniak rozlany z dużych komórek B według klasyfikacji WHO z 2016 roku, z uwzględnieniem typów nieswoistych i różnych podtypów specjalnych.
- 3. Nowo zdiagnozowany DLBCL z zajęciem narządów pozawęzłowych.
- 4. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie kliniczne z powodu chłoniaka.
- 5. Pacjenci ze zmianami mierzalnymi, z uwzględnieniem co najmniej jednej oceny skutecznej skuteczności.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Pacjenci objęci wyłącznie opieką wspomagającą.
- 2. Pacjenci, którzy nie mogą uzyskać skutecznych danych oceny skuteczności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 1 roku)
|
Całkowite przeżycie (OS) będzie definiowane od daty rozpoczęcia terapii do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 1 roku)
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 1 roku)
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) będzie definiowane od daty rozpoczęcia leczenia oraz daty progresji choroby, nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 1 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz charakterystyki klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 1 roku)
|
Charakterystyka kliniczna z danych wprowadzonych do formularzy rejestracyjnych przez lekarzy i administratorów danych, w tym między innymi wartości dehydrogenazy mleczanowej, stopień zaawansowania klinicznego, stan sprawności, wiek ≥ 60 lat oraz liczba i lokalizacja lokalizacji pozawęzłowych.
|
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 1 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENI-DLBCL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .