Um estudo retrospectivo sobre DLBCL extranodal
8 de agosto de 2024 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
O estudo clínico retrospectivo do linfoma extranodal difuso de grandes células B
O objetivo deste estudo é coletar prospectivamente informações clínicas de pacientes com DLBCL extranodal, avaliar a eficácia do tratamento para DLBCL extranodal no mundo real e explorar as estratégias de tratamento ideais em populações do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DLBCL é um linfoma não-Hodgkin agressivo altamente comum.
Para locais extranodais específicos de DLBCL, os protocolos tradicionais de quimioterapia muitas vezes não conseguem fornecer resultados satisfatórios para os pacientes.
O objetivo deste estudo é coletar prospectivamente informações clínicas de pacientes com DLBCL extranodal, incluindo a distribuição dos locais envolvidos (como sistema nervoso central, testículos, pele, mama, trato gastrointestinal, etc.), prognóstico de grandes células B difusas linfoma com envolvimento de diferentes locais extranodais, características de mutação genética, correlação com subtipos moleculares, impacto de diferentes regimes de tratamento na eficácia, avaliar a eficácia do tratamento para DLBCL extranodal no mundo real e explorar as estratégias de tratamento ideais em populações do mundo real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5023
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com diagnóstico histologicamente confirmado de linfoma não-Hodgkin com envolvimento extranodal ou linfoma não-Hodgkin de tipos patológicos raros atendidos nos centros participantes.
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. ≥ 18 anos (incluindo 18 anos).
- 2. Diagnosticado patologicamente com linfoma difuso de grandes células B de acordo com a classificação da OMS de 2016, incluindo tipos inespecíficos e vários subtipos especiais.
- 3. DLBCL recém-diagnosticado com envolvimento de órgãos extranodais.
- 4. Pacientes que receberam tratamento clínico para linfoma.
- 5.Pacientes com lesões mensuráveis, incluindo pelo menos uma avaliação de eficácia eficaz.
Critérios de exclusão:
- 1. Pacientes que recebem apenas cuidados de suporte.
- 2. Pacientes que não conseguem obter dados de avaliação de eficácia eficazes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Prazo: Linha de base até o limite de dados (até aproximadamente 1 ano)
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A Sobrevivência Global (SG) será definida desde a data de início da terapia até a data da morte por qualquer causa.
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Prazo: Linha de base até o limite de dados (até aproximadamente 1 ano)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Prazo: Linha de base até o limite de dados (até aproximadamente 1 ano)
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A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) será definida a partir da data de início da terapia e a data da progressão da doença, recidiva ou morte por qualquer causa.
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Prazo: Linha de base até o limite de dados (até aproximadamente 1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário de características clínicas
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 1 ano)
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Características clínicas de dados preenchidos em formulários de registro por médicos e gerentes de dados, incluindo, entre outros, valores de lactato desidrogenase, estágio clínico, status de desempenho, idade ≥ 60 anos e número e localização de localizações extranodais.
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Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENI-DLBCL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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