En retrospektiv undersøgelse af ekstranodal DLBCL
8. august 2024 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Den retrospektive kliniske undersøgelse af ekstranodale diffuse store B-celle lymfomer
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at indsamle klinisk information om patienter med ekstranodal DLBCL, vurdere effektiviteten af behandling for ekstranodal DLBCL i den virkelige verden og udforske de optimale behandlingsstrategier i den virkelige verden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DLBCL er et meget almindeligt aggressivt non-Hodgkins lymfom.
For specifikke ekstranodale steder af DLBCL kan traditionelle kemoterapiprotokoller ofte ikke give tilfredsstillende resultater for patienter.
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at indsamle klinisk information om patienter med ekstranodal DLBCL, herunder fordelingen af involverede steder (såsom centralnervesystemet, testikler, hud, bryst, mave-tarmkanalen osv.), prognose for diffuse store B-celler lymfom med involvering af forskellige ekstranodale steder, genetiske mutationskarakteristika, korrelation med molekylære subtyper, indvirkning af forskellige behandlingsregimer på effektiviteten, vurdere effektiviteten af behandlingen for ekstranodal DLBCL i den virkelige verden og udforske de optimale behandlingsstrategier i den virkelige verden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5023
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med histologisk bekræftet diagnose non-Hodgkin lymfom med ekstranodal involvering eller non-Hodgkin lymfom af sjældne patologiske typer, der går til deltagende centre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. ≥ 18 år (inklusive 18 år).
- 2. Patologisk diagnosticeret med diffust storcellet B-celle lymfom i henhold til 2016 WHO klassifikation, herunder uspecifikke typer og forskellige specielle undertyper.
- 3. Nydiagnosticeret DLBCL med involvering af ekstranodale organer.
- 4. Patienter, der har modtaget klinisk behandling for lymfekræft.
- 5.Patienter med målbare læsioner, inklusive mindst én effektiv effektvurdering.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kun patienter, der modtager støttende behandling.
- 2. Patienter, der ikke kan opnå effektive effektvurderingsdata.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 1 år)
|
Samlet overlevelse (OS) vil blive defineret fra startdatoen for behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag.
|
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 1 år)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 1 år)
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive defineret fra datoen for start af behandlingen og datoen for sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag.
|
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske karakteristika dannes
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 1 år)
|
Kliniske karakteristika fra data udfyldt i registerformularer af læger og dataadministratorer, herunder, men ikke begrænset til, værdier af laktatdehydrogenase, klinisk stadium, præstationsstatus, alder ≥ 60 år og antal og placering af ekstranodale lokaliseringer.
|
Baseline op til data cut-off (op til ca. 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2024
Først opslået (Faktiske)
12. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENI-DLBCL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .