Un estudio retrospectivo sobre DLBCL extraganglionar
8 de agosto de 2024 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
El estudio clínico retrospectivo del linfoma extraganglionar difuso de células B grandes
El objetivo de este estudio es recopilar prospectivamente información clínica de pacientes con DLBCL extraganglionar, evaluar la eficacia del tratamiento para DLBCL extraganglionar en el mundo real y explorar las estrategias de tratamiento óptimas en poblaciones del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DLBCL es un linfoma no Hodgkin agresivo muy común.
Para sitios extraganglionares específicos de DLBCL, los protocolos de quimioterapia tradicionales a menudo no pueden proporcionar resultados satisfactorios para los pacientes.
El objetivo de este estudio es recopilar prospectivamente información clínica de pacientes con LDCBG extraganglionar, incluida la distribución de los sitios afectados (como el sistema nervioso central, los testículos, la piel, la mama, el tracto gastrointestinal, etc.), el pronóstico de la enfermedad difusa de células B grandes linfoma con afectación de diferentes sitios extraganglionares, características de mutación genética, correlación con subtipos moleculares, impacto de diferentes regímenes de tratamiento en la eficacia, evaluar la efectividad del tratamiento para DLBCL extraganglionar en el mundo real y explorar las estrategias de tratamiento óptimas en poblaciones del mundo real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5023
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma no Hodgkin con afectación extraganglionar o linfoma no Hodgkin de tipos patológicos raros que asistan a los centros participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. ≥ 18 años (incluidos 18 años).
- 2. Diagnosticado patológicamente de linfoma difuso de células B grandes según la clasificación de la OMS de 2016, que incluye tipos no específicos y varios subtipos especiales.
- 3. DLBCL recién diagnosticado con afectación de órganos extraganglionares.
- 4. Pacientes que hayan recibido tratamiento clínico por linfoma.
- 5.Pacientes con lesiones medibles, incluida al menos una evaluación de eficacia efectiva.
Criterios de exclusión:
- 1. Pacientes que reciben únicamente atención de apoyo.
- 2. Pacientes que no pueden obtener datos de evaluación de eficacia eficaces.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Marco temporal: Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 1 año)
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La supervivencia general (SG) se definirá desde la fecha de inicio de la terapia hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Marco temporal: Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 1 año)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Marco temporal: Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 1 año)
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se definirá a partir de la fecha de inicio de la terapia y la fecha de progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa.
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Marco temporal: Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de características clínicas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 1 año)
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Características clínicas de los datos rellenados en formularios de registro por médicos y administradores de datos, incluidos, entre otros, valores de lactato deshidrogenasa, estadio clínico, estado funcional, edad ≥ 60 años y número y ubicación de localizaciones extraganglionares.
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Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENI-DLBCL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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