Eine retrospektive Studie zum extranodalen DLBCL
8. August 2024 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Die retrospektive klinische Studie zum extranodalen diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom
Ziel dieser Studie ist es, prospektiv klinische Informationen von Patienten mit extranodalem DLBCL zu sammeln, die Wirksamkeit der Behandlung von extranodalem DLBCL in der realen Welt zu bewerten und die optimalen Behandlungsstrategien in realen Populationen zu erkunden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
DLBCL ist ein sehr häufiges aggressives Non-Hodgkin-Lymphom.
Bei bestimmten extranodalen Stellen von DLBCL können herkömmliche Chemotherapieprotokolle den Patienten oft keine zufriedenstellenden Ergebnisse liefern.
Ziel dieser Studie ist es, prospektiv klinische Informationen von Patienten mit extranodalem DLBCL zu sammeln, einschließlich der Verteilung der betroffenen Stellen (wie Zentralnervensystem, Hoden, Haut, Brust, Magen-Darm-Trakt usw.) und der Prognose diffuser großer B-Zellen Lymphom mit Beteiligung verschiedener extranodaler Stellen, genetische Mutationsmerkmale, Korrelation mit molekularen Subtypen, Einfluss verschiedener Behandlungsschemata auf die Wirksamkeit, Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung für extranodales DLBCL in der realen Welt und Erforschung der optimalen Behandlungsstrategien in realen Populationen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5023
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms mit extranodaler Beteiligung oder eines Non-Hodgkin-Lymphoms seltener pathologischer Art, die teilnehmende Zentren aufsuchen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. ≥ 18 Jahre (einschließlich 18 Jahre).
- 2. Pathologisch diagnostiziertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom gemäß der WHO-Klassifikation 2016, einschließlich unspezifischer Typen und verschiedener spezieller Subtypen.
- 3. Neu diagnostiziertes DLBCL mit Beteiligung extranodaler Organe.
- 4. Patienten, die wegen eines Lymphoms klinisch behandelt wurden.
- 5. Patienten mit messbaren Läsionen, einschließlich mindestens einer wirksamen Wirksamkeitsbewertung.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten, die nur unterstützende Pflege erhalten.
- 2. Patienten, die keine wirksamen Daten zur Wirksamkeitsbewertung erhalten können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 1 Jahr)
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Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Beginn der Therapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
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Zeitrahmen: Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 1 Jahr)
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 1 Jahr)
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird ab dem Datum des Therapiebeginns und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache definiert.
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Zeitrahmen: Baseline bis zum Datenschnitt (bis zu ca. 1 Jahr)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Merkmale bilden sich
Zeitfenster: Baseline bis zum Datenschnitt (bis ca. 1 Jahr)
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Klinische Merkmale aus Daten, die von Ärzten und Datenmanagern in Registerformulare eingegeben wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Werte für Laktatdehydrogenase, klinisches Stadium, Leistungsstatus, Alter ≥ 60 Jahre sowie Anzahl und Lage extranodaler Lokalisationen.
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Baseline bis zum Datenschnitt (bis ca. 1 Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENI-DLBCL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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