Ретроспективное исследование экстранодального DLBCL
8 августа 2024 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Ретроспективное клиническое исследование экстранодальной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы
Целью этого исследования является проспективный сбор клинической информации о пациентах с экстранодальной DLBCL, оценка эффективности лечения экстранодальной DLBCL в реальном мире и изучение оптимальных стратегий лечения в реальных популяциях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
DLBCL — весьма распространенная агрессивная неходжкинская лимфома.
Для конкретных экстранодальных участков DLBCL традиционные протоколы химиотерапии часто не могут обеспечить удовлетворительные результаты для пациентов.
Целью данного исследования является проспективный сбор клинической информации о пациентах с экстранодальной DLBCL, включая распределение пораженных участков (таких как центральная нервная система, яички, кожа, молочная железа, желудочно-кишечный тракт и т. д.), прогноз диффузного крупного B-клеточного поражения. лимфома с поражением различных экстранодальных участков, характеристики генетических мутаций, корреляция с молекулярными подтипами, влияние различных схем лечения на эффективность, оценка эффективности лечения экстранодальной DLBCL в реальном мире и изучение оптимальных стратегий лечения в реальных популяциях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5023
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом неходжкинской лимфомы с экстранодальным поражением или неходжкинской лимфомы редких патологических типов, посещающие участвующие центры.
Описание
Критерии включения:
- 1. ≥ 18 лет (в том числе 18 лет).
- 2. Патологически диагностирована диффузная В-крупноклеточная лимфома по классификации ВОЗ 2016 г., включая неспецифические типы и различные специальные подтипы.
- 3. Впервые диагностированная ДВКЛК с поражением экстранодальных органов.
- 4. Пациенты, прошедшие клиническое лечение по поводу лимфомы.
- 5. Пациенты с измеримыми поражениями, включая по крайней мере одну эффективную оценку эффективности.
Критерии исключения:
- 1. Пациенты, получающие только поддерживающую терапию.
- 2. Пациенты, которые не могут получить эффективные данные оценки эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Временные рамки: от исходного уровня до окончания сбора данных (приблизительно до 1 года)
|
Общая выживаемость (ОВ) будет определяться с даты начала терапии до даты смерти по любой причине.
|
Временные рамки: от исходного уровня до окончания сбора данных (приблизительно до 1 года)
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Временные рамки: от исходного уровня до окончания сбора данных (приблизительно до 1 года)
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет определяться с даты начала терапии и даты прогрессирования заболевания, рецидива или смерти по любой причине.
|
Временные рамки: от исходного уровня до окончания сбора данных (приблизительно до 1 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма клинических характеристик
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 1 года)
|
Клинические характеристики из данных, заполненных в регистрационных формах врачами и менеджерами данных, включая, помимо прочего, значения лактатдегидрогеназы, клиническую стадию, общий статус, возраст ≥ 60 лет, а также количество и расположение экстранодальных локализаций.
|
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 1 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENI-DLBCL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .