En retrospektiv studie på ekstranodal DLBCL
8. august 2024 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Den retrospektive kliniske studien av ekstranodal diffust stort B-celle lymfom
Målet med denne studien er å prospektivt samle inn klinisk informasjon om pasienter med ekstranodal DLBCL, vurdere effektiviteten av behandling for ekstranodal DLBCL i den virkelige verden, og utforske de optimale behandlingsstrategiene i virkelige populasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DLBCL er et svært vanlig aggressivt non-Hodgkins lymfom.
For spesifikke ekstranodale steder av DLBCL kan tradisjonelle kjemoterapiprotokoller ofte ikke gi tilfredsstillende resultater for pasienter.
Målet med denne studien er å prospektivt samle inn klinisk informasjon om pasienter med ekstranodal DLBCL, inkludert distribusjon av involverte steder (som sentralnervesystem, testikler, hud, bryst, mage-tarmkanalen, etc.), prognose for diffuse store B-celler lymfom med involvering av forskjellige ekstranodale steder, genetiske mutasjonskarakteristikker, korrelasjon med molekylære subtyper, innvirkning av forskjellige behandlingsregimer på effekt, vurdere effektiviteten av behandling for ekstranodal DLBCL i den virkelige verden, og utforske de optimale behandlingsstrategiene i virkelige populasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5023
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med histologisk bekreftet diagnose non-Hodgkin lymfom med ekstranodal involvering eller non-Hodgkin lymfom av sjeldne patologiske typer som går til deltakende sentre.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. ≥ 18 år (inkludert 18 år).
- 2. Patologisk diagnostisert med diffust storcellet B-celle lymfom i henhold til 2016 WHO klassifisering, inkludert uspesifikke typer og ulike spesielle undertyper.
- 3. Nydiagnostisert DLBCL med involvering av ekstranodale organer.
- 4. Pasienter som har mottatt klinisk behandling for lymfom.
- 5. Pasienter med målbare lesjoner, inkludert minst én effektiv effektvurdering.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter som kun mottar støttende behandling.
- 2. Pasienter som ikke kan få effektive effektvurderingsdata.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 1 år)
|
Total overlevelse (OS) vil bli definert fra startdatoen for behandlingen til datoen for døden uansett årsak.
|
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 1 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 1 år)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli definert fra datoen for oppstart av behandlingen og datoen for sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak.
|
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske karakteristika dannes
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 1 år)
|
Kliniske karakteristika fra data fylt ut i registerskjemaer av leger og dataansvarlige, inkludert, men ikke begrenset til, verdier av laktatdehydrogenase, klinisk stadium, ytelsesstatus, alder ≥ 60 år og antall og plassering av ekstranodale lokaliseringer.
|
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENI-DLBCL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .