- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06549764
Projekt YAM (Mládež s vědomím duševního zdraví) (YAM)
Mládež uvědomělá o duševním zdraví (projekt YAM) – školní program na podporu duševního zdraví a duševní pohody u studentů 9. ročníku: klastrově randomizovaná zkouška proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že u 4 % adolescentů ve věku 12–15 let se ve školních vzorcích objevily sebevražedné myšlenky, které se zvýšily na 16 % u 16letých. Byly navrženy a prozkoumány univerzální preventivní strategie, jako jsou školní programy, je však zapotřebí konkrétních poznatků o proveditelnosti jednotlivých zemí.
Cílem je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a věrnost školního programu Mládež s vědomím duševního zdraví (YAM) u dánského studenta 9. ročníku měřeno 1) účastí v programu a mírou odezvy, 2) podporou studentů a 3) manuální dodržování. Také prozkoumat, zda je program YAM spojen se zvýšeným povědomím o duševním zdraví a nižší mírou sebevražedných myšlenek a chování.
RCT navržená jako dvouramenná, pozorovatelem zaslepená, skupinově randomizovaná zkouška proveditelnosti, kde studenti buď obdrží manuálně upravený program YAM jako doplněk k obecným školním osnovám nebo školním osnovám jako obvykle + plakáty. Zkouška proveditelnosti bude provedena v 8–10 dánských veřejných školách po celé zemi. Cílem programu YAM je zvýšit povědomí studentů o ochranných a rizikových faktorech sebevražedného chování, prohloubit obecné znalosti o duševních poruchách a zlepšit strategie zvládání nepříznivých situací, jako jsou negativní životní události a emoční stres. Manuálně upravený program YAM byl dříve spojen se snížením SI a DSH. Program YAM se skládá z brožury, plakátů, diskusí, přednášek a her na hraní rolí a bude dodán studentům ve věku 15–16 let. Během 3 týdnů zásahu zůstane ve třídě, také v kontrolních školách, vystaveno 6 výukových plakátů. Sekundární explorativní výsledky zahrnují kvalitu života hodnocenou WHO škálou blahobytu (WHO-5), která byla ověřena jako měřítko kvality života adolescentů; psychologický stres měřený Kesslerovou škálou psychologického stresu (K-10), standardním a ověřeným nástrojem; záměry hledání pomoci budou měřeny pomocí obecného dotazníku hledání pomoci, což je opět ověřený nástroj pro měření znalostí o duševním zdraví a gramotnosti. A konečně, úroveň sebevražedného stigmatu a gramotnosti bude vypočítána z ověřené stupnice Stigma of Suicide. Všechny dotazníky byly testovány a shledány jako vhodné pro dospívající.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Child and Adolescent Mental Health Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Kritériem pro zařazení do školy jsou veřejné školy, které mají minimálně 2 paralelní třídy 9. ročníku se studenty ve věku 15+ let.
Kritéria vyloučení: Školy specializované na specifické skupiny studentů, jako jsou zranitelné skupiny, a školy, které poskytují léčbu studentům se speciálními potřebami (v DK: behandlingsskoler og specialskoler), jsou z účasti ve studii vynechány. Důvodem je, že tyto skupiny studentů jsou považovány za zvláště zranitelné, často se specifickými diagnózami a speciálními potřebami individuální podpory, které neodpovídají manuální intervenci YAM. Internátní školy (v DK: efterskoler) se studenty 9. ročníku budou nabídnuty jako zkušební školy během školení instruktorů YAM, ale samy o sobě nejsou způsobilé. Vzhledem k tomu, že se jedná o internátní školy, mohou se sociální interakce mezi vrstevníky lišit intenzitou a charakterem od interakcí ve školách, kde děti žijí doma a navštěvují pouze školní hodiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální intervence + škola jako obvykle (učivo pro 9. ročník)
Program YAM se skládá z brožury, plakátů, diskusí, přednášek a her na hraní rolí a bude dodán studentům ve věku 15–16 let.
Během 3 týdnů intervence zůstane ve třídě vystaveno 6 vzdělávacích plakátů,
|
Intervence při vyhledávání pomoci a zvyšování gramotnosti
|
|
Žádný zásah: Škola jako obvykle (učivo pro 9. ročník) + pomoc při hledání informačních plakátů
Škola jako obvykle - učivo pro 9. třídu + plakáty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost, přijatelnost a věrnost výsledků
Časové okno: Sledování po třech a šesti měsících
|
Míra účasti, tj. procento rodičů a dospívajících, kteří souhlasí s účastí, procento studentů navštěvujících kurzy YAM (≥ 4 z 5 sezení), míra odpovědí zúčastněných studentů na dotazníky po třech a šesti měsících sledování, otázky YAM týkající se potvrzení studenta, Kontrolní seznam milníků implementačního plánu
|
Sledování po třech a šesti měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paykelovy sebevražedné pocity v dotazníku obecné populace
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 + 6 měsíců
|
Nástroj s pěti položkami s možností odpovědi ano/ne
|
Výchozí stav, sledování 3 + 6 měsíců
|
|
WHO stupnice blahobytu (WHO-5)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 + 6 měsíců
|
Ověřené měřítko kvality života adolescentů.
Pětibodová, pětibodová Likertova škála (Rozsah: po celou dobu až do žádného okamžiku)
|
Výchozí stav, sledování 3 + 6 měsíců
|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS21)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 + 6 měsíců
|
21dílný vak vč.
subškály; pětibodová Likertova škála (rozsah: nevztahovalo se na mě až se na mě vztahovalo úplně nebo většinou)
|
Výchozí stav, sledování 3 + 6 měsíců
|
|
Obecný dotazník s žádostí o pomoc
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 + 6 měsíců
|
Záměry a chování při hledání pomoci; dvě devítipoložkové, pětibodové likertové škály (rozsah velmi pravděpodobně až velmi nepravděpodobný)
|
Výchozí stav, sledování 3 + 6 měsíců
|
|
Kesslerova škála psychologické tísně (K-10)
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 + 6 měsíců
|
Měření 10 + 5 položek (rozsah: po celou dobu až do žádného časového bodu)
|
Výchozí stav, sledování 3 + 6 měsíců
|
|
YAM váhy
Časové okno: Výchozí stav, sledování 3 + 6 měsíců
|
Míry stigmatizace a gramotnosti; 26bodová stupnice, odpověď: Pravda/Nepravda/Nevím + 16bodová, pětibodová Likertova stupnice (rozsah: velmi souhlasím až velmi nesouhlasím)
|
Výchozí stav, sledování 3 + 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-24000117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .