- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06549764
O projeto YAM (Jovens Conscientes da Saúde Mental) (YAM)
Youth Aware of Mental Health (o projeto YAM) - um programa escolar para promoção da saúde mental e bem-estar em alunos do 9º ano: um ensaio de viabilidade randomizado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 4% dos adolescentes de 12 a 15 anos tenham ideação suicida, aumentando para 16% em jovens de 16 anos em amostras escolares. Estratégias de prevenção universais e a montante, como programas escolares, foram sugeridas e investigadas; no entanto, são necessárias informações de viabilidade específicas de cada país.
O objetivo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade de um programa escolar para Jovens Conscientes da Saúde Mental (YAM) em alunos dinamarqueses do 9º ano, conforme medido por 1) participação no programa e taxas de resposta, 2) endosso dos alunos e 3) adesão manual. Além disso, explorar se o programa YAM está associado a uma maior sensibilização para a saúde mental e a taxas mais baixas de ideação e comportamento suicida.
Um RCT projetado como um ensaio de viabilidade randomizado por agrupamento, cego para observador, de 2 braços, onde os alunos recebem o programa YAM manualizado como complemento ao currículo escolar geral ou currículo escolar como de costume + pôsteres. O teste de viabilidade será realizado em 8 a 10 escolas públicas dinamarquesas em todo o país. O objetivo do programa YAM é conscientizar os alunos sobre os fatores de proteção e de risco para o comportamento suicida, aprimorar o conhecimento geral sobre transtornos mentais e melhorar as estratégias de enfrentamento para lidar com adversidades, como eventos negativos da vida e sofrimento emocional. O programa YAM manualizado já foi associado a reduções no SI e no DSH. O programa YAM consiste em um livreto, pôsteres, discussões, palestras e jogos de RPG e será entregue a alunos de 15 a 16 anos. Durante as 3 semanas de intervenção, 6 cartazes educativos ficarão expostos nas salas de aula, também nas escolas controle. Os resultados exploratórios secundários incluem qualidade de vida avaliada pela Escala de Bem-Estar da OMS (OMS-5), que foi validada como uma medida da qualidade de vida dos adolescentes; sofrimento psicológico medido pela Escala de Estresse Psicológico de Kessler (K-10), uma ferramenta padrão e validada; as intenções de procura de ajuda serão medidas utilizando o Questionário geral de procura de ajuda, mais uma vez uma ferramenta validada para medir o conhecimento e a alfabetização em saúde mental, respectivamente. Por último, o nível de estigma e alfabetização do suicídio será calculado a partir da Escala de Estigma de Suicídio validada. Todos os questionários foram testados e considerados adequados para adolescentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Child and Adolescent Mental Health Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Os critérios de inclusão para escolas são escolas públicas, que tenham no mínimo 2 turmas paralelas de 9º ano com alunos maiores de 15 anos.
Critérios de exclusão: Escolas especializadas em grupos específicos de alunos, tais como grupos vulneráveis, e escolas que prestam tratamento a alunos com necessidades especiais (em DK: behandlingsskoler og specialskoler) são omitidas da participação no ensaio. A razão é que estes grupos de estudantes são considerados particularmente vulneráveis, muitas vezes com diagnósticos específicos e necessidades especiais de apoio individual, que não correspondem à intervenção manualizada do YAM. Os internatos (em DK: efterskoler) com alunos do 9º ano serão oferecidos para servir como escolas de teste durante a formação de instrutores YAM, mas não são elegíveis per se. Sendo internatos, as interações sociais entre pares podem diferir em intensidade e caráter daquelas das escolas onde as crianças vivem em casa e frequentam apenas durante o horário escolar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção experimental + escola normal (currículo do 9º ano)
O programa YAM consiste em um livreto, pôsteres, discussões, palestras e jogos de RPG e será entregue a alunos de 15 a 16 anos.
Durante as 3 semanas de intervenção, 6 cartazes educativos permanecerão expostos na sala de aula,
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Intervenção na procura de ajuda e no aumento da alfabetização
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Sem intervenção: Escola normal (currículo do 9º ano) + cartazes informativos para busca de ajuda
Escola como sempre - currículo do 9º ano + cartazes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de viabilidade, aceitabilidade e fidelidade
Prazo: Acompanhamento de três e seis meses
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Taxas de participação, ou seja, porcentagem de pais e adolescentes que consentiram em participar, Porcentagem de alunos frequentando as aulas do YAM (≥4 em 5 sessões), Taxas de resposta dos alunos participantes aos questionários aos três e seis meses de acompanhamento, perguntas do YAM sobre endosso do aluno, lista de verificação dos marcos do plano de implementação
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Acompanhamento de três e seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os sentimentos suicidas de Paykel no questionário da população geral
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 + 6 meses
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Ferramenta de cinco itens com opções de resposta sim/não
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Linha de base, acompanhamento de 3 + 6 meses
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Escala de Bem-Estar da OMS (OMS-5)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 + 6 meses
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Medida validada de qualidade de vida de adolescentes.
Escala Likert de cinco itens e cinco pontos (faixa: o tempo todo até nenhum momento)
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Linha de base, acompanhamento de 3 + 6 meses
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Escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS21)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 + 6 meses
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Saco de 21 itens incl.
subescalas; escala likert de cinco pontos (intervalo: não se aplica a mim, aplica-se a mim o tempo todo ou a maior parte do tempo)
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Linha de base, acompanhamento de 3 + 6 meses
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Questionário geral de busca de ajuda
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 + 6 meses
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Intenções e comportamentos de procura de ajuda; duas escalas Likerts de nove itens e cinco pontos (variação muito provável a muito improvável)
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Linha de base, acompanhamento de 3 + 6 meses
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Escala de sofrimento psicológico de Kessler (K-10)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 + 6 meses
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Uma medida likert de 10 + 5 itens (intervalo: o tempo todo até nenhum ponto no tempo)
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Linha de base, acompanhamento de 3 + 6 meses
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Escalas YAM
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 + 6 meses
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Medidas de estigma e alfabetização; Escala de 26 itens, resposta: Verdadeiro/Falso/não sei + escala Likert de 16 itens e cinco pontos (variação: concordo totalmente a discordo totalmente)
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Linha de base, acompanhamento de 3 + 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-24000117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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