- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06549764
YAM-projekti (Youth Aware of Mental Health) (YAM)
Nuoret tiedostavat mielenterveyden (YAM-projekti) – koulupohjainen ohjelma mielenterveyden edistämiseksi ja hyvinvoinnin edistämiseksi 9. luokan oppilailla: klusterisatunnaistettu toteutettavuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviolta 4 % 12–15-vuotiaista nuorista kokee itsemurha-ajatuksia, ja niiden osuus 16-vuotiaista koulunäytteissä kasvaa 16 prosenttiin. Yleismaailmallisia, varhaisvaiheen ehkäisystrategioita, kuten kouluohjelmia, on ehdotettu ja tutkittu, mutta maakohtaisia toteutettavuustietoja tarvitaan.
Tavoitteena on arvioida tanskalaisen 9. luokan opiskelijoiden koulukohtaisen YAM-ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja uskollisuutta mitattuna 1) ohjelmaan osallistumis- ja vastausprosenteilla, 2) oppilaiden suosiolla ja 3) manuaalinen kiinnitys. Myös selvittää, liittyykö YAM-ohjelma lisääntyneeseen mielenterveystietoisuuteen ja itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vähenemiseen.
RCT, joka on suunniteltu 2-haaraisen tarkkailijan sokkoutetuksi, klusteri-satunnaistetuksi toteutettavuuskokeeksi, jossa opiskelijat saavat joko manuaalisen YAM-ohjelman lisäyksenä koulun yleiseen opetussuunnitelmaan tai koulun opetussuunnitelmaan tavalliseen tapaan + julisteita. Toteutettavuuskoe suoritetaan 8-10 tanskalaisessa julkisessa koulussa eri puolilla maata. YAM-ohjelman tavoitteena on lisätä opiskelijoiden tietoisuutta itsemurhakäyttäytymisen suojaavista ja riskitekijöistä, parantaa yleistietoa mielenterveyshäiriöistä ja parantaa selviytymisstrategioita vastoinkäymisissä, kuten negatiivisissa elämäntapahtumissa ja tunnetustitilanteissa. Manuaalinen YAM-ohjelma on aiemmin yhdistetty SI- ja DSH-vähennyksiin. YAM-ohjelma koostuu kirjasesta, julisteista, keskusteluista, luennoista ja roolipeleistä ja se toimitetaan 15-16-vuotiaille opiskelijoille. Intervention 3 viikon aikana luokkahuoneessa on esillä 6 opetusjulistetta, myös kontrollikouluissa. Toissijaisia tutkivia tuloksia ovat elämänlaatu, joka on arvioitu WHO:n hyvinvointiasteikolla (WHO-5), joka on validoitu nuorten elämänlaadun mittariksi; psyykkinen ahdistus mitattuna Kesslerin Psychological Distress Scale -asteikolla (K-10), joka on standardi ja validoitu työkalu; avunhakuaikomuksia mitataan yleisellä avunhakukyselyllä, joka on jälleen validoitu työkalu mielenterveystietämyksen ja lukutaidon mittaamiseen. Lopuksi itsemurhastigman ja lukutaidon taso lasketaan validoidusta itsemurhaleimausasteikosta. Kaikki kyselylomakkeet on testattu ja todettu nuorille sopiviksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Child and Adolescent Mental Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Koulujen valintakriteerit ovat julkisia kouluja, joissa on vähintään 2 rinnakkaisluokkaa 9. luokalla, ja niissä on yli 15-vuotiaita oppilaita.
Poissulkemiskriteerit: Koulut, jotka ovat erikoistuneet tiettyihin oppilasryhmiin, kuten haavoittuviin ryhmiin, ja koulut, jotka tarjoavat hoitoa erityistarpeita omaaville opiskelijoille (DK:ssa: behandlingsskoler og specialskoler), eivät osallistu tutkimukseen. Syynä on se, että näitä opiskelijaryhmiä pidetään erityisen haavoittuvaisina, joilla on usein erityisdiagnooseja ja erityisiä yksilöllisen tuen tarpeita, jotka eivät vastaa manuaalista YAM-interventiota. Sisäoppilaitoksia (DK:ssa: efterskoler), joissa on 9. luokan opiskelijoita, tarjotaan koekouluiksi YAM-ohjaajien koulutuksen aikana, mutta ne eivät sinänsä kelpaa. Sisäoppilaitoksina ikätovereiden välinen sosiaalinen vuorovaikutus voi poiketa intensiteetiltä ja luonteeltaan kouluista, joissa lapset asuvat kotona ja käyvät vain kouluaikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen interventio + koulu tavalliseen tapaan (9. luokan opetussuunnitelma)
YAM-ohjelma koostuu kirjasesta, julisteista, keskusteluista, luennoista ja roolipeleistä ja se toimitetaan 15-16-vuotiaille opiskelijoille.
Kolmen viikon interventiojakson aikana luokkahuoneessa on esillä 6 opetusjulistetta,
|
Avunhaku ja lukutaito lisäävät väliintuloa
|
|
Ei väliintuloa: Koulu tuttuun tapaan (9. luokan opetussuunnitelma) + apua tiedonhakuun julisteet
Koulu tuttuun tapaan - 9. luokan opetussuunnitelma + julisteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus, hyväksyttävyys ja uskollisuustulokset
Aikaikkuna: Kolmen ja kuuden kuukauden seuranta
|
Osallistumisprosentit, eli osallistumiseen suostuvien vanhempien ja nuorten prosenttiosuus, YAM-luokille osallistuvien opiskelijoiden prosenttiosuus (≥ 4/5 istuntoa), osallistuvien opiskelijoiden vastausprosentti kyselylomakkeisiin kolmen ja kuuden kuukauden seurannan jälkeen, YAM-kysymykset liittyen opiskelijan hyväksyntä, tarkistuslista toteutussuunnitelman virstanpylväistä
|
Kolmen ja kuuden kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paykelin itsetuhoiset tunteet yleisessä väestökyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 + 6 kuukauden seuranta
|
Viiden kohteen työkalu kyllä/ei vastausvaihtoehdoilla
|
Lähtötilanne, 3 + 6 kuukauden seuranta
|
|
WHO:n hyvinvointiasteikko (WHO-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 + 6 kuukauden seuranta
|
Validoitu mittari nuorten elämänlaadusta.
Viiden pisteen, viiden pisteen likert-asteikko (alue: koko ajan ei milloinkaan)
|
Lähtötilanne, 3 + 6 kuukauden seuranta
|
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS21)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 + 6 kuukauden seuranta
|
21 kappaleen paketti sis.
aliasteikot; viiden pisteen likert-asteikko (alue: ei koskenut minua sopi minulle koko ajan tai suurimman osan ajasta)
|
Lähtötilanne, 3 + 6 kuukauden seuranta
|
|
Yleinen avunhakulomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 + 6 kuukauden seuranta
|
Apua hakevat aikomukset ja käytökset; kaksi yhdeksän pisteen, viiden pisteen tykkäysasteikkoa (väli erittäin todennäköisesti erittäin epätodennäköiseen)
|
Lähtötilanne, 3 + 6 kuukauden seuranta
|
|
Kesslerin psykologinen ahdistusasteikko (K-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 + 6 kuukauden seuranta
|
10 + 5 kohteen likert-mitta (alue: koko ajan, ei mihinkään ajankohtaan)
|
Lähtötilanne, 3 + 6 kuukauden seuranta
|
|
YAM vaa'at
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 + 6 kuukauden seuranta
|
Leimautumisen ja lukutaidon mittaaminen; 26 pisteen asteikko, vastaus: Totta/Epätosi/en osaa sanoa + 16 kohdan, viiden pisteen likert-asteikko (alue: hyvin samaa mieltä, erittäin eri mieltä)
|
Lähtötilanne, 3 + 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-24000117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .