- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06549764
Das YAM-Projekt (Youth Aware of Mental Health) (YAM)
Jugendliche sind sich der psychischen Gesundheit bewusst (das YAM-Projekt) – ein schulbasiertes Programm zur Förderung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens von Schülern der 9. Klasse: eine Cluster-randomisierte Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schätzungsweise 4 % der Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren leiden unter Suizidgedanken, was bei 16-Jährigen in Schulstichproben auf 16 % ansteigt. Universelle, vorgelagerte Präventionsstrategien wie Schulprogramme wurden vorgeschlagen und untersucht, es sind jedoch länderspezifische Erkenntnisse zur Machbarkeit erforderlich.
Ziel ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und Treue eines schulbasierten Youth Aware of Mental Health (YAM)-Programms für dänische Schüler der 9. Klasse zu bewerten, gemessen an 1) Programmteilnahme und Rücklaufquoten, 2) Schülerunterstützung und 3) manuelle Einhaltung. Außerdem sollte untersucht werden, ob das YAM-Programm mit einem erhöhten Bewusstsein für psychische Gesundheit und einer geringeren Rate an Selbstmordgedanken und -verhalten verbunden ist.
Ein RCT, das als zweiarmiger, beobachterblinder, Cluster-randomisierter Machbarkeitsversuch konzipiert ist, bei dem die Schüler entweder das manuelle YAM-Programm als Ergänzung zum allgemeinen Schullehrplan oder den üblichen Schullehrplan + Poster erhalten. Der Machbarkeitsversuch wird an 8–10 dänischen öffentlichen Schulen im ganzen Land durchgeführt. Das Ziel des YAM-Programms besteht darin, das Bewusstsein der Schüler für Schutz- und Risikofaktoren für suizidales Verhalten zu schärfen, das allgemeine Wissen über psychische Störungen zu erweitern und Bewältigungsstrategien für den Umgang mit Widrigkeiten wie negativen Lebensereignissen und emotionalem Stress zu verbessern. Das manuelle YAM-Programm war zuvor mit Reduzierungen von SI und DSH verbunden. Das YAM-Programm besteht aus einer Broschüre, Postern, Diskussionen, Vorträgen und Rollenspielen und wird Schülern im Alter von 15 bis 16 Jahren angeboten. Während der dreiwöchigen Intervention werden weiterhin sechs Bildungsplakate im Klassenzimmer und auch in den Kontrollschulen ausgestellt. Zu den sekundären explorativen Ergebnissen gehört die anhand der WHO-Wohlfühlskala (WHO-5) bewertete Lebensqualität, die als Maß für die Lebensqualität von Jugendlichen validiert wurde; psychische Belastung, gemessen anhand der Kessler's Psychological Distress Scale (K-10), einem standardmäßigen und validierten Instrument; Die Absichten zur Hilfesuche werden mithilfe des allgemeinen Fragebogens zur Hilfesuche gemessen, der wiederum ein validiertes Instrument zur Messung des Wissens über psychische Gesundheit bzw. der Lese- und Schreibfähigkeit ist. Schließlich wird der Grad der Suizidstigmatisierung und -kompetenz anhand der validierten Stigma-of-Suicide-Skala berechnet. Alle Fragebögen wurden getestet und für Jugendliche geeignet befunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hellerup, Dänemark, 2900
- Child and Adolescent Mental Health Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Einschlusskriterien für Schulen sind öffentliche Schulen, die mindestens über 2 parallele Klassen der 9. Klasse mit Schülern ab 15 Jahren verfügen.
Ausschlusskriterien: Schulen, die auf bestimmte Schülergruppen spezialisiert sind, wie z. B. gefährdete Gruppen, und Schulen, die Schüler mit besonderen Bedürfnissen behandeln (in DK: behandlingsskoler og specialskoler), sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Der Grund dafür ist, dass diese Gruppen von Studierenden als besonders gefährdet gelten, oft mit spezifischen Diagnosen und besonderen Bedürfnissen an individueller Unterstützung, die nicht mit der manuellen YAM-Intervention korrespondieren. Internate (in DK: efterskoler) mit Schülern der 9. Klasse werden als Testschulen während der Ausbildung von YAM-Lehrern angeboten, sind aber per se nicht förderfähig. Da es sich um Internate handelt, können sich die sozialen Interaktionen zwischen Gleichaltrigen in Intensität und Charakter von denen in Schulen unterscheiden, in denen die Kinder zu Hause leben und nur während der Schulzeit am Unterricht teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Intervention + Schule wie gewohnt (Lehrplan der 9. Klasse)
Das YAM-Programm besteht aus einer Broschüre, Postern, Diskussionen, Vorträgen und Rollenspielen und wird Schülern im Alter von 15 bis 16 Jahren angeboten.
Während der dreiwöchigen Intervention bleiben 6 Bildungsplakate im Klassenzimmer ausgestellt.
|
Hilfesuchende und die Alphabetisierung steigernde Intervention
|
|
Kein Eingriff: Schule wie gewohnt (Lehrplan der 9. Klasse) + Hilfe bei der Suche nach Informationsplakaten
Schule wie gewohnt – Lehrplan für die 9. Klasse + Poster
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeits-, Akzeptanz- und Treueergebnisse
Zeitfenster: Drei- und sechsmonatiges Follow-up
|
Teilnahmequoten, d. h. Prozentsatz der Eltern und Jugendlichen, die der Teilnahme zustimmen, Prozentsatz der Schüler, die die YAM-Kurse besuchen (≥ 4 von 5 Sitzungen), Rücklaufquoten der teilnehmenden Schüler auf Fragebögen nach drei und sechs Monaten Nachbeobachtung, YAM-Fragen zu Zustimmung der Studierenden, Checkliste der Meilensteine des Umsetzungsplans
|
Drei- und sechsmonatiges Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Paykels Selbstmordgefühle im allgemeinen Bevölkerungsfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 3 + 6 Monate Follow-up
|
Fünf-Punkte-Tool mit Ja/Nein-Antwortoptionen
|
Baseline, 3 + 6 Monate Follow-up
|
|
WHO-Wohlbefindensskala (WHO-5)
Zeitfenster: Baseline, 3 + 6 Monate Follow-up
|
Validiertes Maß für die Lebensqualität von Jugendlichen.
Fünf Punkte umfassende Likert-Skala (Bereich: ständig bis zu keinem Zeitpunkt)
|
Baseline, 3 + 6 Monate Follow-up
|
|
Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS21)
Zeitfenster: Baseline, 3 + 6 Monate Follow-up
|
21-teiliger Beutel inkl.
Unterskalen; fünfstufige Likert-Skala (Bereich: traf auf mich nicht zu, traf auf mich die ganze Zeit oder die meiste Zeit zu)
|
Baseline, 3 + 6 Monate Follow-up
|
|
Allgemeiner Fragebogen zur Hilfesuche
Zeitfenster: Baseline, 3 + 6 Monate Follow-up
|
Hilfesuchende Absichten und Verhaltensweisen; zwei Likerts-Skalen mit je neun Items und fünf Punkten (Bereich sehr wahrscheinlich bis sehr unwahrscheinlich)
|
Baseline, 3 + 6 Monate Follow-up
|
|
Kesslers psychologische Belastungsskala (K-10)
Zeitfenster: Baseline, 3 + 6 Monate Follow-up
|
Ein 10- + 5-Item-Likert-Maß (Bereich: jederzeit bis zu keinem beliebigen Zeitpunkt)
|
Baseline, 3 + 6 Monate Follow-up
|
|
YAM-Skalen
Zeitfenster: Baseline, 3 + 6 Monate Follow-up
|
Maßnahmen zur Stigmatisierung und Alphabetisierung; 26-Punkte-Skala, Antwort: Richtig/Falsch/Weiß nicht + 16-Punkte-Likert-Skala mit fünf Punkten (Bereich: stimme völlig zu bis stimme überhaupt nicht zu)
|
Baseline, 3 + 6 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-24000117
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .