- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06549764
Il progetto YAM (Giovani Consapevoli della Salute Mentale) (YAM)
Giovani consapevoli della salute mentale (progetto YAM) - un programma scolastico per la promozione della salute mentale e il benessere negli studenti di 9a elementare: uno studio di fattibilità randomizzato in cluster
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che il 4% degli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni abbia avuto ideazioni suicide, percentuale che aumenta al 16% nei sedicenni nei campioni scolastici. Sono state suggerite e studiate strategie di prevenzione universali a monte, come i programmi scolastici, ma sono necessarie informazioni sulla fattibilità specifiche per paese.
L'obiettivo è valutare la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà di un programma scolastico Youth Aware of Mental Health (YAM) negli studenti danesi di 9a elementare, misurato da 1) partecipazione al programma e tassi di risposta, 2) approvazione degli studenti e 3) aderenza manuale. Inoltre, per esplorare se il programma YAM è associato ad una maggiore consapevolezza della salute mentale e a tassi più bassi di ideazione e comportamento suicidario.
Un RCT progettato come uno studio di fattibilità randomizzato in cluster, a 2 bracci con osservatore cieco, in cui gli studenti ricevono il programma YAM manualizzato come aggiunta al curriculum scolastico generale o al curriculum scolastico come al solito + poster. La sperimentazione di fattibilità sarà condotta in 8-10 scuole pubbliche danesi in tutto il paese. L'obiettivo del programma YAM è aumentare la consapevolezza degli studenti sui fattori protettivi e di rischio per il comportamento suicidario, migliorare la conoscenza generale sui disturbi mentali e migliorare le strategie di coping per affrontare le avversità, come eventi di vita negativi e disagio emotivo. Il programma YAM manualizzato è stato precedentemente collegato alla riduzione di SI e DSH. Il programma YAM consiste in un opuscolo, poster, discussioni, conferenze e giochi di ruolo e sarà offerto agli studenti di età compresa tra 15 e 16 anni. Durante le 3 settimane di intervento, 6 poster didattici rimarranno esposti in classe, anche nelle scuole di controllo. I risultati esplorativi secondari includono la qualità della vita valutata dalla scala del benessere dell'OMS (WHO-5), che è stata convalidata come misura della qualità della vita degli adolescenti; disagio psicologico misurato dalla scala di disagio psicologico di Kessler (K-10), uno strumento standard e validato; le intenzioni di ricerca di aiuto saranno misurate utilizzando il questionario generale di ricerca di aiuto, ancora una volta uno strumento validato per misurare rispettivamente la conoscenza e l'alfabetizzazione sulla salute mentale. Infine, il livello di stigma del suicidio e di alfabetizzazione sarà calcolato dalla Stigma of Suicide Scale convalidata. Tutti i questionari sono stati testati e ritenuti adatti agli adolescenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hellerup, Danimarca, 2900
- Child and Adolescent Mental Health Services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: i criteri di inclusione per le scuole sono le scuole pubbliche, che come minimo hanno 2 classi parallele di 9° grado con studenti di età superiore ai 15 anni.
Criteri di esclusione: le scuole specializzate verso gruppi specifici di studenti, come i gruppi vulnerabili, e le scuole che forniscono cure a studenti con bisogni speciali (in DK: behandlingsskoler og specialskoler) sono escluse dalla partecipazione alla sperimentazione. Il motivo è che questi gruppi di studenti sono considerati particolarmente vulnerabili, spesso con diagnosi specifiche e bisogni speciali di supporto individuale, che non corrispondono all’intervento YAM manualizzato. Ai collegi (in DK: efterskoler) con studenti del 9° anno verrà offerto di fungere da scuole di prova durante la formazione degli istruttori YAM, ma non sono ammissibili di per sé. Trattandosi di collegi, le interazioni sociali tra pari potrebbero differire per intensità e carattere da quelle delle scuole in cui i bambini vivono a casa frequentando solo durante l'orario scolastico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento sperimentale + scuola come al solito (curriculum 9° grado)
Il programma YAM consiste in un opuscolo, poster, discussioni, conferenze e giochi di ruolo e sarà offerto agli studenti di età compresa tra 15 e 16 anni.
Durante le 3 settimane di intervento rimarranno esposti in classe 6 poster didattici,
|
Intervento di ricerca di aiuto e di aumento dell'alfabetizzazione
|
|
Nessun intervento: Scuola come al solito (curriculum della 9a elementare) + aiuto nella ricerca di poster informativi
La scuola come al solito - curriculum 9° grado + poster
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati di fattibilità, accettabilità e fedeltà
Lasso di tempo: Follow-up a tre e sei mesi
|
Tassi di partecipazione, ovvero percentuale di genitori e adolescenti che hanno acconsentito a partecipare, percentuale di studenti che frequentano le classi YAM (≥4 sessioni su 5), tassi di risposta degli studenti partecipanti ai questionari a tre e sei mesi di follow-up, domande YAM riguardanti appoggio degli studenti, elenco di controllo delle tappe fondamentali del piano di implementazione
|
Follow-up a tre e sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I sentimenti suicidi di Paykel nel questionario sulla popolazione generale
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 + 6 mesi
|
Strumento a cinque elementi con opzioni di risposta sì/no
|
Baseline, follow-up a 3 + 6 mesi
|
|
Scala del benessere dell’OMS (OMS-5)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 + 6 mesi
|
Misura validata della qualità della vita degli adolescenti.
Scala Likert a cinque elementi, cinque punti (intervallo: da sempre a in nessun momento)
|
Baseline, follow-up a 3 + 6 mesi
|
|
Scala di depressione, ansia e stress (DASS21)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 + 6 mesi
|
Borsa da 21 articoli incl.
sottoscale; scala Likert a cinque punti (intervallo: da non applicabile a me a applicabile a me tutto o la maggior parte del tempo)
|
Baseline, follow-up a 3 + 6 mesi
|
|
Questionario generale per la ricerca di aiuto
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 + 6 mesi
|
Intenzioni e comportamenti di ricerca di aiuto; due scale Likerts da nove elementi e cinque punti (intervallo da molto probabile a molto improbabile)
|
Baseline, follow-up a 3 + 6 mesi
|
|
Scala del disagio psicologico di Kessler (K-10)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 + 6 mesi
|
Una misura likert di 10 + 5 elementi (intervallo: sempre fino a nessun punto temporale)
|
Baseline, follow-up a 3 + 6 mesi
|
|
Scale YAM
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 + 6 mesi
|
Misure di stigma e alfabetizzazione; Scala a 26 item, risposta: Vero/Falso/Non so + scala Likert a 16 item, a cinque punti (intervallo: da molto d'accordo a molto in disaccordo)
|
Baseline, follow-up a 3 + 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-24000117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .