- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06549764
Le projet YAM (Youth Aware of Mental Health) (YAM)
Jeunes conscients de la santé mentale (projet YAM) - un programme scolaire pour la promotion de la santé mentale et le bien-être des élèves de 9e année : un essai de faisabilité randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que 4 % des adolescents âgés de 12 à 15 ans ont des idées suicidaires, ce chiffre atteignant 16 % chez les jeunes de 16 ans dans les échantillons scolaires. Des stratégies de prévention universelles en amont, telles que des programmes scolaires, ont été suggérées et étudiées, mais des informations sur la faisabilité spécifiques à chaque pays sont nécessaires.
L'objectif est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité d'un programme scolaire pour les jeunes conscients de la santé mentale (YAM) chez un élève danois de 9e année, mesuré par 1) les taux de participation et de réponse au programme, 2) l'approbation des élèves et 3) adhésion manuelle. En outre, pour déterminer si le programme YAM est associé à une sensibilisation accrue à la santé mentale et à une diminution des taux d'idées et de comportements suicidaires.
Un ECR conçu comme un essai de faisabilité randomisé en grappes à 2 bras en aveugle par un observateur, dans lequel les étudiants reçoivent soit le programme YAM manuel en complément du programme scolaire général ou du programme scolaire comme d'habitude + affiches. L'essai de faisabilité sera mené dans 8 à 10 écoles publiques danoises à travers le pays. L'objectif du programme YAM est de sensibiliser les étudiants aux facteurs de protection et de risque de comportement suicidaire, d'améliorer leurs connaissances générales sur les troubles mentaux et d'améliorer les stratégies d'adaptation pour faire face aux adversités, telles que les événements négatifs de la vie et la détresse émotionnelle. Le programme YAM manuel a déjà été associé à des réductions du SI et du DSH. Le programme YAM comprend un livret, des affiches, des discussions, des conférences et des jeux de rôle et sera dispensé aux étudiants âgés de 15 à 16 ans. Pendant les 3 semaines de l'intervention, 6 affiches pédagogiques resteront exposées dans la classe, également dans les écoles témoins. Les résultats exploratoires secondaires incluent la qualité de vie évaluée par l'échelle de bien-être de l'OMS (WHO-5), qui a été validé comme mesure de la qualité de vie des adolescents ; détresse psychologique mesurée par l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K-10), un outil standard et validé ; les intentions de recherche d'aide seront mesurées à l'aide du questionnaire général de recherche d'aide, encore une fois un outil validé pour mesurer les connaissances et l'alphabétisation en santé mentale, respectivement. Enfin, le niveau de stigmatisation et d'alphabétisation du suicide sera calculé à partir de l'échelle de stigmatisation du suicide validée. Tous les questionnaires ont été testés et jugés adaptés aux adolescents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hellerup, Danemark, 2900
- Child and Adolescent Mental Health Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Les critères d'inclusion pour les écoles sont les écoles publiques, qui disposent au minimum de 2 classes parallèles de 9e année avec des élèves âgés de 15 ans et plus.
Critères d'exclusion : les écoles spécialisées dans des groupes spécifiques d'élèves, tels que les groupes vulnérables, et les écoles qui dispensent un traitement aux élèves ayant des besoins spéciaux (en DK : behandlingsskoler og specialskoler) ne participent pas à l'essai. La raison en est que ces groupes d’étudiants sont considérés comme particulièrement vulnérables, souvent avec des diagnostics spécifiques et des besoins particuliers de soutien individuel, qui ne correspondent pas à l’intervention manuelle de YAM. Les internats (au Danemark : efterskoler) accueillant des élèves de 9e année se verront proposer de servir d'écoles de test pendant la formation des instructeurs YAM, mais ne seront pas éligibles en soi. Étant des internats, les interactions sociales entre pairs peuvent différer en intensité et en caractère de celles des écoles où les enfants vivent à la maison et ne fréquentent que pendant les heures de classe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention expérimentale + école comme d'habitude (programme de 9e année)
Le programme YAM comprend un livret, des affiches, des discussions, des conférences et des jeux de rôle et sera dispensé aux étudiants âgés de 15 à 16 ans.
Pendant les 3 semaines de l'intervention, 6 affiches pédagogiques resteront exposées dans la classe,
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Intervention visant à accroître la recherche d’aide et l’alphabétisation
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Aucune intervention: École comme d'habitude (programme de 9e année) + aide à la recherche d'affiches d'information
École comme d'habitude - programme de 9e année + affiches
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de faisabilité, d’acceptabilité et de fidélité
Délai: Suivi à trois et six mois
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Taux de participation, c'est-à-dire pourcentage de parents et d'adolescents consentants à participer, Pourcentage d'élèves fréquentant les cours YAM (≥4 séances sur 5), Taux de réponse des élèves participants aux questionnaires à trois et six mois de suivi, Questions YAM concernant approbation des étudiants, liste de contrôle des étapes du plan de mise en œuvre
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Suivi à trois et six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sentiments suicidaires de Paykel dans le questionnaire de la population générale
Délai: Base de référence, suivi de 3 + 6 mois
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Outil à cinq éléments avec options de réponse oui/non
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Base de référence, suivi de 3 + 6 mois
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Échelle de bien-être de l'OMS (WHO-5)
Délai: Base de référence, suivi de 3 + 6 mois
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Mesure validée de la qualité de vie des adolescents.
Échelle de Likert en cinq items et cinq points (plage : de tout le temps à aucun moment)
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Base de référence, suivi de 3 + 6 mois
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS21)
Délai: Base de référence, suivi de 3 + 6 mois
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Sac de 21 articles incl.
sous-échelles ; Échelle de Likert en cinq points (plage : ne s'appliquait pas à moi mais s'appliquait à moi tout ou la plupart du temps)
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Base de référence, suivi de 3 + 6 mois
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Questionnaire général de recherche d'aide
Délai: Base de référence, suivi de 3 + 6 mois
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Intentions et comportements de recherche d'aide ; deux échelles de Likerts de neuf éléments et cinq points (plage très probable à très improbable)
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Base de référence, suivi de 3 + 6 mois
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Échelle de détresse psychologique de Kessler (K-10)
Délai: Base de référence, suivi de 3 + 6 mois
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Une mesure Likert de 10 + 5 éléments (plage : tout le temps jusqu'à n'importe quel moment)
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Base de référence, suivi de 3 + 6 mois
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Balances YAM
Délai: Base de référence, suivi de 3 + 6 mois
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Mesures de la stigmatisation et de l'alphabétisation ; Échelle de 26 items, réponse : Vrai/Faux/ne sait pas + échelle de Likert de 16 items en cinq points (plage : tout à fait d'accord à tout à fait en désaccord)
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Base de référence, suivi de 3 + 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-24000117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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