- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06549764
Projekt YAM (Młodzież świadoma zdrowia psychicznego) (YAM)
Młodzież świadoma zdrowia psychicznego (projekt YAM) – szkolny program promocji zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia uczniów 9. klasy: randomizowana próba wykonalności przeprowadzona w klastrach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że myśli samobójcze występują u 4% nastolatków w wieku 12–15 lat, a wśród 16-latków w próbach szkolnych odsetek ten wzrasta do 16%. Zaproponowano i zbadano uniwersalne strategie zapobiegania od początku, takie jak programy szkolne, jednakże potrzebne są analizy wykonalności dla poszczególnych krajów.
Celem jest ocena wykonalności, akceptowalności i wierności szkolnego programu „Młodzież świadoma zdrowia psychicznego” (YAM) dla uczniów 9. klasy w Danii, mierzonej na podstawie 1) udziału w programie i wskaźników odpowiedzi, 2) poparcia uczniów oraz 3) ręczne przyleganie. Ponadto zbadano, czy program YAM wiąże się ze zwiększoną świadomością w zakresie zdrowia psychicznego oraz niższym wskaźnikiem myśli i zachowań samobójczych.
RCT zaprojektowane jako 2-ramienne, zaślepione dla obserwatora, randomizowane badanie wykonalności, w którym uczniowie albo otrzymują manualny program YAM jako dodatek do ogólnego programu nauczania w szkole, albo jak zwykle + plakaty. Próba wykonalności zostanie przeprowadzona w 8–10 duńskich szkołach publicznych na terenie całego kraju. Celem programu YAM jest podniesienie świadomości uczniów na temat czynników ochronnych i czynników ryzyka zachowań samobójczych, poszerzenie ogólnej wiedzy na temat zaburzeń psychicznych oraz doskonalenie strategii radzenia sobie z przeciwnościami losu, takimi jak negatywne wydarzenia życiowe i cierpienie emocjonalne. Manualny program YAM łączono już wcześniej z redukcjami SI i DSH. Program YAM składa się z broszury, plakatów, dyskusji, wykładów i gier RPG i będzie dostarczany uczniom w wieku 15-16 lat. Przez 3 tygodnie trwania interwencji w klasach, także w szkołach kontrolnych, będzie można zobaczyć 6 plakatów edukacyjnych. Drugorzędne wyniki eksploracyjne obejmują jakość życia ocenianą za pomocą Skali Dobrostanu WHO (WHO-5), która została zwalidowana jako miara jakości życia nastolatków; cierpienie psychiczne mierzone za pomocą Skali Cierpienia Psychologicznego Kesslera (K-10), będącej standardowym i zatwierdzonym narzędziem; zamiary poszukiwania pomocy będą mierzone za pomocą ogólnego kwestionariusza poszukiwania pomocy, który jest ponownie zatwierdzonym narzędziem do pomiaru, odpowiednio, wiedzy na temat zdrowia psychicznego i umiejętności czytania i pisania. Na koniec, na podstawie zatwierdzonej Skali Stygmatu Samobójstwa zostanie obliczony poziom napiętnowania samobójstwa i umiejętności czytania i pisania. Wszystkie kwestionariusze zostały przetestowane i uznane za odpowiednie dla nastolatków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Child and Adolescent Mental Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Kryteriami włączenia do szkół są szkoły publiczne, które posiadają co najmniej 2 równoległe klasy w klasie 9, w których uczą się uczniowie w wieku powyżej 15 lat.
Kryteria wykluczenia: Szkoły specjalizujące się w określonych grupach uczniów, takich jak grupy szczególnie wrażliwe, oraz szkoły zapewniające leczenie uczniom ze specjalnymi potrzebami (w języku DK: behandlingsskoler og specialskoler) są pomijane w badaniu. Powodem jest to, że te grupy uczniów są uważane za szczególnie bezbronne, często z konkretnymi diagnozami i specjalnymi potrzebami w zakresie indywidualnego wsparcia, które nie odpowiadają zręcznej interwencji YAM. Szkoły z internatem (w DK: efterskoler), do których uczęszczają uczniowie 9. klasy, zostaną zaoferowane jako szkoły testowe podczas szkolenia instruktorów YAM, ale same w sobie nie kwalifikują się. Ponieważ są to szkoły z internatem, interakcje społeczne między rówieśnikami mogą różnić się intensywnością i charakterem od tych w szkołach, w których dzieci mieszkają w domu i uczęszczają do nich jedynie w godzinach lekcyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja eksperymentalna + szkoła jak zwykle (program nauczania dla klasy 9)
Program YAM składa się z broszury, plakatów, dyskusji, wykładów i gier RPG i będzie dostarczany uczniom w wieku 15-16 lat.
Przez 3 tygodnie trwania interwencji w klasie będzie można zobaczyć 6 plakatów edukacyjnych,
|
Interwencja polegająca na poszukiwaniu pomocy i zwiększaniu umiejętności czytania i pisania
|
|
Brak interwencji: Szkoła jak zwykle (program nauczania dla klasy 9) + pomoc w poszukiwaniu plakatów informacyjnych
Szkoła jak zwykle - program nauczania dla 9. klasy + plakaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność, akceptowalność i wierność wyników
Ramy czasowe: Obserwacja po trzech i sześciu miesiącach
|
Wskaźniki uczestnictwa, tj. odsetek rodziców i nastolatków, którzy wyrazili zgodę na udział, Odsetek uczniów uczęszczających na zajęcia YAM (≥4 z 5 sesji), Wskaźniki odpowiedzi uczniów uczestniczących na kwestionariusze po trzech i sześciu miesiącach obserwacji, Pytania YAM dotyczące poparcie studentów, Lista kontrolna kamieni milowych w planie wdrożenia
|
Obserwacja po trzech i sześciu miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczucia samobójcze Paykela w kwestionariuszu populacji ogólnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 3 + 6 miesięcy
|
Narzędzie zawierające pięć pozycji z opcjami odpowiedzi „tak/nie”.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 3 + 6 miesięcy
|
|
Skala dobrostanu WHO (WHO-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 3 + 6 miesięcy
|
Zatwierdzona miara jakości życia nastolatków.
Pięciopunktowa, pięciopunktowa skala typu likert (Zakres: cały czas do żadnego momentu)
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 3 + 6 miesięcy
|
|
Skala depresji, lęku i stresu (DASS21)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 3 + 6 miesięcy
|
Sakwa na 21 pozycji, w tym.
podskale; pięciostopniowa skala Likerta (zakres: nie dotyczyło mnie lub dotyczyło mnie przez cały czas lub przez większość czasu)
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 3 + 6 miesięcy
|
|
Ogólny kwestionariusz dotyczący poszukiwania pomocy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 3 + 6 miesięcy
|
Intencje i zachowania związane z poszukiwaniem pomocy; dwie dziewięciopunktowe, pięciopunktowe skale Likerta (zakres od bardzo prawdopodobnego do bardzo mało prawdopodobnego)
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 3 + 6 miesięcy
|
|
Skala Stresu Psychologicznego Kesslera (K-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 3 + 6 miesięcy
|
Miara polubienia składająca się z 10 i 5 pozycji (zakres: cały czas do żadnego punktu w czasie)
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 3 + 6 miesięcy
|
|
Wagi YAM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 3 + 6 miesięcy
|
Miary piętna i umiejętności czytania i pisania; Skala 26-itemowa, odpowiedź: Prawda/Fałsz/nie wiem + 16-itemowa, pięciostopniowa skala Likerta (zakres: zdecydowanie zgadzam się bardzo się nie zgadzam)
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 3 + 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-24000117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .