- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06549764
El proyecto YAM (Jóvenes conscientes de la salud mental) (YAM)
Jóvenes conscientes de la salud mental (el proyecto YAM): un programa escolar para la promoción de la salud mental y el bienestar de estudiantes de noveno grado: un ensayo de viabilidad aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que el 4% de los adolescentes de 12 a 15 años experimentan ideas suicidas, aumentando al 16% en los jóvenes de 16 años en muestras escolares. Se han sugerido e investigado estrategias de prevención universales y previas, como programas escolares; sin embargo, se necesitan conocimientos de viabilidad específicos de cada país.
El objetivo es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y fidelidad de un programa escolar Jóvenes conscientes de la salud mental (YAM) en estudiantes daneses de noveno grado, medido por 1) tasas de participación y respuesta del programa, 2) respaldo de los estudiantes y 3) adherencia manual. Además, explorar si el programa YAM está asociado con una mayor conciencia sobre la salud mental y tasas más bajas de ideación y comportamiento suicidas.
Un ECA diseñado como un ensayo de viabilidad aleatorio por grupos, cegado al observador de dos brazos, donde los estudiantes reciben el programa YAM manualizado como complemento al plan de estudios escolar general o al plan de estudios escolar como de costumbre + carteles. La prueba de viabilidad se llevará a cabo en entre 8 y 10 escuelas públicas danesas de todo el país. El objetivo del programa YAM es concienciar a los estudiantes sobre los factores protectores y de riesgo del comportamiento suicida, mejorar el conocimiento general sobre los trastornos mentales y mejorar las estrategias de afrontamiento para afrontar las adversidades, como los acontecimientos negativos de la vida y la angustia emocional. El programa YAM manualizado se ha vinculado anteriormente a reducciones en SI y DSH. El programa YAM consta de un folleto, carteles, debates, conferencias y juegos de rol y se entregará a estudiantes de 15 a 16 años. Durante las 3 semanas de intervención, 6 carteles educativos permanecerán expuestos en las aulas, también en las escuelas de control. Los resultados exploratorios secundarios incluyen la calidad de vida evaluada mediante la Escala de Bienestar de la OMS (OMS-5), que ha sido validada como una medida de la calidad de vida de los adolescentes; angustia psicológica medida por la Escala de angustia psicológica de Kessler (K-10), una herramienta estándar y validada; Las intenciones de búsqueda de ayuda se medirán mediante el cuestionario general de búsqueda de ayuda, nuevamente una herramienta validada para medir el conocimiento y la alfabetización en salud mental, respectivamente. Por último, el nivel de estigma suicida y alfabetización se calculará a partir de la Escala de estigma del suicidio validada. Todos los cuestionarios han sido probados y resultaron adecuados para adolescentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Child and Adolescent Mental Health Services
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Los criterios de inclusión para las escuelas son las escuelas públicas, que como mínimo tienen 2 clases paralelas de noveno grado con estudiantes mayores de 15 años.
Criterios de exclusión: Las escuelas especializadas en grupos específicos de estudiantes, como grupos vulnerables, y las escuelas que brindan tratamiento a estudiantes con necesidades especiales (en DK: behandlingsskoler og specialskoler) no participan en el ensayo. La razón es que estos grupos de estudiantes se consideran particularmente vulnerables, a menudo con diagnósticos específicos y necesidades especiales de apoyo individual, que no se corresponden con la intervención YAM manualizada. Se ofrecerán internados (en DK: efterskoler) con estudiantes de noveno grado como escuelas de prueba durante la formación de instructores YAM, pero no son elegibles per se. Al ser internados, las interacciones sociales entre pares pueden diferir en intensidad y carácter de las de las escuelas donde los niños viven en casa y solo asisten durante el horario escolar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención experimental + escuela habitual (plan de estudios de noveno grado)
El programa YAM consta de un folleto, carteles, debates, conferencias y juegos de rol y se entregará a estudiantes de 15 a 16 años.
Durante las 3 semanas de intervención, 6 carteles educativos permanecerán expuestos en las aulas,
|
Intervención para aumentar la alfabetización y la búsqueda de ayuda
|
|
Sin intervención: Escuela como siempre (plan de estudios de noveno grado) + ayuda para buscar carteles de información
Escuela como siempre: plan de estudios de noveno grado + carteles
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados de viabilidad, aceptabilidad y fidelidad.
Periodo de tiempo: Seguimiento a tres y seis meses.
|
Tasas de participación, es decir, porcentaje de padres y adolescentes que dan su consentimiento para participar, porcentaje de estudiantes que asisten a las clases de YAM (≥4 de 5 sesiones), tasas de respuesta de los estudiantes participantes a los cuestionarios a los tres y seis meses de seguimiento, preguntas de YAM sobre respaldo estudiantil, Lista de verificación de hitos en el plan de implementación
|
Seguimiento a tres y seis meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los sentimientos suicidas de Paykel en el cuestionario de población general
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 + 6 meses
|
Herramienta de cinco elementos con opciones de respuesta sí/no
|
Línea de base, seguimiento a los 3 + 6 meses
|
|
Escala de Bienestar de la OMS (OMS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 + 6 meses
|
Medida validada de la calidad de vida de los adolescentes.
Escala Likert de cinco ítems y cinco puntos (Rango: todo el tiempo hasta ningún momento)
|
Línea de base, seguimiento a los 3 + 6 meses
|
|
Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS21)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 + 6 meses
|
Bolsa de 21 artículos incl.
subescalas; escala Likert de cinco puntos (rango: no se aplicó a mí a sí se me aplicó todo o la mayor parte del tiempo)
|
Línea de base, seguimiento a los 3 + 6 meses
|
|
Cuestionario general de búsqueda de ayuda.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 + 6 meses
|
Intenciones y comportamientos de búsqueda de ayuda; Dos escalas Likert de nueve ítems y cinco puntos (rango de muy probable a muy improbable)
|
Línea de base, seguimiento a los 3 + 6 meses
|
|
Escala de angustia psicológica de Kessler (K-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 + 6 meses
|
Una medida Likert de 10 + 5 ítems (rango: todo el tiempo hasta ningún momento)
|
Línea de base, seguimiento a los 3 + 6 meses
|
|
Básculas ñame
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 + 6 meses
|
Medidas de estigma y alfabetización; Escala de 26 ítems, respuesta: Verdadero/Falso/No sé + escala Likert de 16 ítems de cinco puntos (rango: muy de acuerdo a muy en desacuerdo)
|
Línea de base, seguimiento a los 3 + 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-24000117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .