Studie ověření algoritmu glaukomu v africké populaci - studie MAGIC (MAGIC)
Validační studie umělého algoritmu pro detekci glaukomu v africké populaci
Algoritmy umělé inteligence (AI) vyžadují ověření v různých populacích, aby byla zajištěna široká klinická použitelnost. V oftalmologii algoritmy AI dosahují zralosti v diagnostice, jako je diabetická retinopatie a glaukom. Subjekty s vyšším rizikem afrického původu jsou nicméně obvykle nedostatečně zastoupeny v souborech tréninkových dat, a proto nemají jasno v reprezentativnosti.
Bude provedena validační studie malého rozsahu u po sobě jdoucích pacientů na velké jednotce Eyesore v Mosambiku, aby se určila diagnostická schopnost těchto softwarů AI v této populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Algoritmus umělé inteligence (AI) je další hranicí v lékařském managementu, obvykle určený ke zlepšení diagnostických schopností a optimalizaci stávajících zdrojů. Jsou zvláště důležité v prostředích, kde je nedostatek specializovaných lidských zdrojů, jako jsou lékaři.
Pro klinickou implementaci je proto klíčové zajistit, aby tyto algoritmy mohly být použity v široké populaci. Aby bylo zajištěno, že budou zastoupeni všichni pacienti, a výsledky budou spolehlivé, jsou zapotřebí validační studie ve specifických segmentech populace. Subjekty s vyšším rizikem afrického původu jsou nicméně obvykle nedostatečně zastoupeny v souborech tréninkových dat, a proto nemají jasno v reprezentativnosti.
Pilotní studie pro validaci algoritmu AI pro glaukom a diabetickou retinopatii bude provedena pro MONA G-RISK® a diabetickou retinopatii. Po sobě jdoucí pacienti z velké oční jednotky v hlavním městě Mosambiku budou vyšetřeni pomocí těchto algoritmů umělé inteligence a ověřeni pomocí klinického standardu jako základní pravdy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luis Abegao Pinto, MD, PhD
- Telefonní číslo: +351 217 805 000
- E-mail: abegao.pinto@ulssm.min-saude.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Quirina Tavares Ferreira, PhD
- Telefonní číslo: +351 217 805 000
- E-mail: quirina.ferreira@ulssm.min-saude.pt
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- subjekty starší 18 let prezentující se na oční jednotce
- ochota podepsat informovaný souhlas s procesem screeningu
Kritéria vyloučení:
- žádný
- Špatná kvalita screeningového obrazu bude zahrnuta do analýzy záměru léčit, ale vyloučena z výsledku diagnostického komparátoru.
- Pacienti se známou diagnózou glaukomu nebudou ze screeningu vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Screening obrazu fundusu na bázi AI
Dobrovolníci absolvují úplnou studijní návštěvu jako součást svého pravidelného oftalmologického hodnocení. To bude zahrnovat snímek očního pozadí, OCT zadanou na optickém disku, vyšetření zorného pole a klinické vyšetření klinickým odborníkem. Obrázek očního pozadí bude posouzen pomocí algoritmu AI (G-Risk) a označen jako doporučení vs. nereferenční a porovnán s klinickým zlatým standardem |
Algoritmus G-Risk AI posoudí snímek fundu se středem optického disku a určí, zda je či není potřeba odkazovat na základě předem stanoveného prahu (>=0,73)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická shoda mezi doporučením a rozhodnutím čtecího centra
Časové okno: Délka studia - 3 týdny
|
Míra shody bude dosažena mezi předkládajícím rozhodnutím a základní pravdou, jak je posouzeno čtecím centrem (normální, suspektní na glaukom; definitivní glaukom). Přezkoumány budou všechny předměty z obou center (doporučené i nedoporučené). Pro analýzu primárního výsledku bude střední kategorie (suspektní na glaukom) sloučena společně s normální diagnózou |
Délka studia - 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra shody (v %) mezi skóre rizika AI a hodnocením závažnosti onemocnění na lidech
Časové okno: Po studiu - 6 měsíců
|
Rizikové skóre závažnosti onemocnění v Reading centru (seřazené od 0 do 100) bude porovnáno se skóre onemocnění založeném na AI.
To bude provedeno samostatně v každé ze 3 kategorií (normální; suspektní glaukom; glaukom).
Analýza tohoto skóre by pomohla upřesnit klinické riziko (pacienti s vysokým rizikem versus pacienti s nízkým rizikem) každé kategorie.
Bude provedena průzkumná analýza s cílem určit přidanou hodnotu zahrnutí tohoto rizikového skóre do zdokonalování doporučení na základě umělé inteligence
|
Po studiu - 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joana Ferreira, MD, PhD, ULS Santa Maria
- Ředitel studie: Amelia Buque, MD, Dr. Agarwal Eye Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Collaboration Mozambique 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .