Estudio de validación del algoritmo de glaucoma en población africana: el estudio MAGIC (MAGIC)
Estudio de validación de un algoritmo artificial para la detección de glaucoma en una población africana
Los algoritmos de Inteligencia Artificial (IA) requieren validación en una variedad de poblaciones para garantizar una aplicabilidad clínica generalizada. En Oftalmología, los algoritmos de IA están alcanzando su madurez en diagnósticos como la retinopatía diabética y el glaucoma. Sin embargo, los sujetos afrodescendientes con mayor riesgo suelen estar subrepresentados en los conjuntos de datos de capacitación y, por lo tanto, no tienen clara su representatividad.
Se realizará un estudio de validación a pequeña escala en pacientes consecutivos en una gran unidad de Eyesore en Mozambique para determinar la capacidad de diagnóstico de estos softwares de IA en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los algoritmos de Inteligencia Artificial (IA) son la próxima frontera en la gestión médica, generalmente destinados a mejorar las capacidades de diagnóstico y optimizar los recursos existentes. Son particularmente relevantes en entornos donde hay una falta de Recursos Humanos especializados, como los médicos.
Por lo tanto, garantizar que estos algoritmos se puedan utilizar en una población amplia es crucial para la implementación clínica. Se necesitan estudios de validación en segmentos específicos de poblaciones para garantizar que todos los pacientes estén representados y, por tanto, que los resultados sean fiables. Sin embargo, los sujetos afrodescendientes con mayor riesgo suelen estar subrepresentados en los conjuntos de datos de capacitación y, por lo tanto, no tienen clara su representatividad.
Se realizará un estudio piloto para la validación de un algoritmo de IA para glaucoma y retinopatía diabética para MONA G-RISK® y retinopatía diabética. Se examinará a pacientes consecutivos de una gran Unidad Oftalmológica en la capital de Mozambique utilizando estos algoritmos de IA y se validarán utilizando estándares clínicos como verdad sobre el terreno.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luis Abegao Pinto, MD, PhD
- Número de teléfono: +351 217 805 000
- Correo electrónico: abegao.pinto@ulssm.min-saude.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Quirina Tavares Ferreira, PhD
- Número de teléfono: +351 217 805 000
- Correo electrónico: quirina.ferreira@ulssm.min-saude.pt
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos mayores de 18 años que se presenten en la Unidad Oftalmológica
- disposición a firmar un consentimiento informado para el proceso de selección
Criterios de exclusión:
- ninguno
- La mala calidad de la imagen de detección se incluirá en el análisis por intención de tratar, pero se excluirá del resultado del comparador de diagnóstico.
- Los pacientes con diagnóstico conocido de glaucoma no serán excluidos del cribado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Detección de imágenes del fondo de ojo basada en IA
Los voluntarios realizarán una visita de estudio completa como parte de su evaluación oftalmológica habitual. Esto incluirá una imagen del fondo de ojo, una OCT ingresada con disco óptico, un examen de campo visual y un examen clínico realizado por un experto clínico. La imagen del fondo de ojo se evaluará mediante un algoritmo de IA (G-Risk) y se etiquetará como referencia versus no referencia y se comparará con el estándar de oro clínico. |
El algoritmo G-Risk AI evaluará la imagen del fondo de ojo centrada en el disco óptico y determinará si existe o no la necesidad de referencia en función de un umbral predeterminado (>=0,73)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia diagnóstica entre decisión remitente y decisión del centro de lectura
Periodo de tiempo: Duración del estudio: 3 semanas.
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Se alcanzará el nivel de acuerdo entre la decisión remitente y la verdad fundamental según la evaluación del centro de lectura (normal, sospecha de glaucoma; glaucoma definitivo). Se revisarán todas las materias de ambos centros (referidas y no remitidas). Para un análisis de resultado primario, la categoría intermedia (sospecha de glaucoma) se combinará junto con el diagnóstico normal. |
Duración del estudio: 3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de acuerdo (en %) entre la puntuación de riesgo de IA y la evaluación de la gravedad de la enfermedad basada en humanos
Periodo de tiempo: Después del estudio - 6 meses
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La puntuación de riesgo de gravedad de la enfermedad del centro de lectura (clasificada de 0 a 100) se comparará con la puntuación de enfermedad basada en IA.
Esto se hará por separado en cada una de las 3 categorías (normal; sospecha de glaucoma; glaucoma).
El análisis de esta puntuación ayudaría a refinar el riesgo clínico (pacientes de alto riesgo frente a pacientes de bajo riesgo) de cada categoría.
Se realizará un análisis exploratorio para determinar el valor agregado de incluir esta puntuación de riesgo al perfeccionar las referencias basadas en IA.
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Después del estudio - 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Joana Ferreira, MD, PhD, ULS Santa Maria
- Director de estudio: Amelia Buque, MD, Dr. Agarwal Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Collaboration Mozambique 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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