Étude de validation de l'algorithme du glaucome dans la population africaine - l'étude MAGIC (MAGIC)
Étude de validation d'un algorithme artificiel pour la détection du glaucome dans une population africaine
Les algorithmes d’intelligence artificielle (IA) nécessitent une validation auprès de diverses populations pour garantir une applicabilité clinique généralisée. En ophtalmologie, les algorithmes d’IA atteignent leur maturité dans les diagnostics tels que la rétinopathie diabétique et le glaucome. Les sujets d'ascendance africaine les plus à risque sont néanmoins généralement sous-représentés dans les ensembles de données de formation et leur représentativité est donc floue.
Une étude de validation à petite échelle chez des patients consécutifs dans une grande unité Eyesore au Mozambique sera réalisée pour déterminer la capacité diagnostique de ces logiciels d'IA dans cette population
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les algorithmes d'intelligence artificielle (IA) constituent la prochaine frontière de la gestion médicale, généralement destinés à améliorer les capacités de diagnostic et à optimiser les ressources existantes. Ils sont particulièrement pertinents dans les contextes où il y a un manque de ressources humaines spécialisées, comme les médecins.
Garantir que ces algorithmes peuvent être utilisés dans une large population est donc crucial pour la mise en œuvre clinique. Des études de validation dans des segments spécifiques de populations sont nécessaires pour garantir que tous les patients sont représentés et que les résultats sont donc fiables. Les sujets d'ascendance africaine les plus à risque sont néanmoins généralement sous-représentés dans les ensembles de données de formation et leur représentativité est donc floue.
Une étude pilote pour la validation d'un algorithme d'IA pour le glaucome et la rétinopathie diabétique sera réalisée pour le MONA G-RISK® et la rétinopathie diabétique. Les patients consécutifs d'une grande unité ophtalmologique de la capitale du Mozambique seront dépistés à l'aide de ces algorithmes d'IA et validés en utilisant des normes cliniques comme vérité terrain.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luis Abegao Pinto, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +351 217 805 000
- E-mail: abegao.pinto@ulssm.min-saude.pt
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Quirina Tavares Ferreira, PhD
- Numéro de téléphone: +351 217 805 000
- E-mail: quirina.ferreira@ulssm.min-saude.pt
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- sujets âgés de plus de 18 ans se présentant à l'unité oculaire
- volonté de signer un consentement éclairé pour le processus de sélection
Critères d'exclusion :
- aucun
- Une mauvaise qualité de l'image de dépistage sera incluse dans l'analyse en intention de traiter, mais exclue du résultat du comparateur diagnostique.
- Les patients avec un diagnostic de glaucome connu ne seront pas exclus du dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dépistage d'images du fond d'œil basé sur l'IA
Les volontaires effectueront une visite d'étude complète dans le cadre de leur évaluation ophtalmologique régulière. Cela comprendra une image du fond d'œil, un OCT saisi sur disque optique, un examen du champ visuel et un examen clinique par un expert clinique. L'image du fond d'œil sera évaluée par un algorithme d'IA (G-Risk) et étiquetée avec référence ou non référable et comparée à l'étalon-or clinique |
L'algorithme G-Risk AI évaluera l'image du fond d'œil centrée sur le disque optique et déterminera s'il y a ou non un besoin de référence en fonction d'un seuil prédéterminé (> = 0,73)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accord diagnostique entre décision de référence et décision du centre de lecture
Délai: Durée de l'étude - 3 semaines
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Le niveau d'accord sera fait entre la décision de référence et la vérité terrain telle qu'évaluée par le centre de lecture (normal, suspect de glaucome ; glaucome définitif). Tous les sujets des deux centres (référés et non référés) seront examinés. Pour une analyse des résultats principaux, la catégorie intermédiaire (suspect de glaucome) sera regroupée avec le diagnostic normal |
Durée de l'étude - 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'accord (en %) entre le score de risque d'IA et l'évaluation humaine de la gravité de la maladie
Délai: Après l'étude - 6 mois
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Le score de risque du centre de lecture en matière de gravité de la maladie (classé de 0 à 100) sera comparé au score de maladie basé sur l'IA.
Cela se fera séparément dans chacune des 3 catégories (normal ; suspect de glaucome ; glaucome).
L'analyse de ce score permettrait d'affiner le risque clinique (patients à haut risque vs patients à faible risque) de chaque catégorie.
Une analyse exploratoire sera effectuée pour déterminer la valeur ajoutée de l'inclusion de ce score de risque dans l'affinement de la référence basée sur l'IA.
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Après l'étude - 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joana Ferreira, MD, PhD, ULS Santa Maria
- Directeur d'études: Amelia Buque, MD, Dr. Agarwal Eye Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Collaboration Mozambique 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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