Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DrDeramus-algoritmevalidatieonderzoek bij de Afrikaanse bevolking - de MAGIC-studie (MAGIC)

9 augustus 2024 bijgewerkt door: Luis Abegao Pinto, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte

Validatiestudie van een kunstmatig algoritme voor de detectie van glaucoom in een Afrikaanse populatie

Algoritmen voor kunstmatige intelligentie (AI) vereisen validatie in een verscheidenheid aan populaties om een ​​brede klinische toepasbaarheid te garanderen. In de oogheelkunde bereiken AI-algoritmen volwassenheid in de diagnose van bijvoorbeeld diabetische retinopathie en glaucoom. Personen met een hoger risico van Afrikaanse afkomst zijn niettemin doorgaans ondervertegenwoordigd in trainingsdatasets en daarom onduidelijk over de representativiteit.

Er zal een kleinschalige validatiestudie bij opeenvolgende patiënten in een grote Eyesore-eenheid in Mozambique worden uitgevoerd om het diagnostische vermogen van deze AI-software in deze populatie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algoritmen voor kunstmatige intelligentie (AI) vormen de volgende stap in het medisch management, meestal bedoeld om de diagnostische mogelijkheden te verbeteren en de bestaande middelen te optimaliseren. Ze zijn vooral relevant in omgevingen waar er een gebrek is aan gespecialiseerd personeel, zoals artsen.

Ervoor zorgen dat deze algoritmen in een brede populatie kunnen worden gebruikt, is daarom cruciaal voor de klinische implementatie. Validatiestudies in specifieke populatiesegmenten zijn nodig om ervoor te zorgen dat alle patiënten vertegenwoordigd zijn en dat de resultaten daarom betrouwbaar zijn. Personen met een hoger risico van Afrikaanse afkomst zijn niettemin doorgaans ondervertegenwoordigd in trainingsdatasets en daarom onduidelijk over de representativiteit.

Er zal een pilotstudie worden uitgevoerd voor de validatie van een AI-algoritme voor glaucoom en diabetische retinopathie voor de MONA G-RISK® en diabetische retinopathie. Opeenvolgende patiënten van een grote oogafdeling in de hoofdstad van Mozambique zullen worden gescreend met behulp van deze AI-algoritmen en gevalideerd met behulp van de klinische standaard als grondwaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen ouder dan 18 jaar die zich presenteren op de oogafdeling
  • bereidheid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor het screeningproces

Uitsluitingscriteria:

  • geen
  • Slechte kwaliteit van het screeningbeeld zal worden opgenomen in de 'intention to treat'-analyse, maar uitgesloten van de uitkomst van de diagnostische comparator.
  • Patiënten met een bekende diagnose van glaucoom worden niet uitgesloten van de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op AI gebaseerde screening van fundusbeelden

Vrijwilligers zullen een volledig studiebezoek afleggen als onderdeel van hun reguliere oogheelkundige beoordeling. Dit omvat een fundusfoto, een optische schijf die in de OCT is ingevoerd, een gezichtsveldonderzoek en een klinisch onderzoek door een klinisch expert.

Het fundusbeeld wordt beoordeeld door een AI-algoritme (G-Risk) en gelabeld met verwijzing versus niet-verwijsbaar en vergeleken met de klinische gouden standaard
Diagnostische toets: Fundus Picture AI-testen
Het G-Risk AI-algoritme beoordeelt het op de optische schijf gecentreerde fundusbeeld en bepaalt of er al dan niet behoefte is aan verwijzing op basis van een vooraf bepaalde drempel (>=0,73)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische overeenkomst tussen verwijzingsbeslissing en beslissing van het leescentrum
Tijdsspanne: Duur van de studie - 3 weken

Er zal overeenstemming worden bereikt tussen de verwijzingsbeslissing en de grondwaarheid zoals beoordeeld door het leescentrum (normaal, verdacht van glaucoom; definitief glaucoom). Alle onderwerpen uit beide centra (doorverwezen en niet-doorverwezen) worden beoordeeld.

Voor een primaire uitkomstanalyse wordt de middencategorie (verdachte van glaucoom) samengevoegd met de normale diagnose
Duur van de studie - 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van overeenstemming (in %) tussen de AI-risicoscore en de op mensen gebaseerde beoordeling van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Na de studie - 6 maanden
De risicoscore van het leescentrum voor de ernst van de ziekte (gerangschikt van 0 tot 100) zal worden vergeleken met de op AI gebaseerde ziektescore. Dit gebeurt afzonderlijk in elk van de 3 categorieën (normaal; verdacht van glaucoom; glaucoom). Analyse van deze score zou het klinische risico (patiënten met een hoog risico versus patiënten met een laag risico) van elke categorie helpen verfijnen. Er zal een verkennende analyse worden gemaakt om de toegevoegde waarde te bepalen van het opnemen van deze risicoscore bij het verfijnen van op AI gebaseerde verwijzingen
Na de studie - 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte

Medewerkers

Dr. Agarwal's Eye Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joana Ferreira, MD, PhD, ULS Santa Maria
  • Studie directeur: Amelia Buque, MD, Dr. Agarwal Eye Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

14 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Collaboration Mozambique 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Fundus Picture AI-testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren