Badanie walidacyjne algorytmu jaskry w populacji afrykańskiej – badanie MAGIC (MAGIC)
Badanie walidacyjne sztucznego algorytmu wykrywania jaskry w populacji afrykańskiej
Algorytmy sztucznej inteligencji (AI) wymagają walidacji w różnych populacjach, aby zapewnić szerokie zastosowanie kliniczne. W okulistyce algorytmy sztucznej inteligencji osiągają dojrzałość w diagnostyce, takiej jak retinopatia cukrzycowa i jaskra. Niemniej jednak osoby pochodzenia afrykańskiego o większym ryzyku są zwykle niedostatecznie reprezentowane w zbiorach danych szkoleniowych i dlatego nie jest jasne co do ich reprezentatywności.
Badanie walidacyjne na małą skalę z udziałem kolejnych pacjentów w dużym oddziale Eyesore w Mozambiku zostanie przeprowadzone w celu określenia zdolności diagnostycznej oprogramowania AI w tej populacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Algorytmy sztucznej inteligencji (AI) stanowią kolejny krok w zarządzaniu medycznym, zwykle mający na celu poprawę możliwości diagnostycznych i optymalizację istniejących zasobów. Są one szczególnie istotne w sytuacjach, w których brakuje wyspecjalizowanych zasobów ludzkich, takich jak lekarze.
Dlatego też zapewnienie możliwości stosowania tych algorytmów w szerokiej populacji ma kluczowe znaczenie dla wdrożenia klinicznego. Konieczne są badania walidacyjne w określonych segmentach populacji, aby zapewnić reprezentację wszystkich pacjentów i tym samym wiarygodność wyników. Niemniej jednak osoby pochodzenia afrykańskiego o większym ryzyku są zwykle niedostatecznie reprezentowane w zbiorach danych szkoleniowych i dlatego nie jest jasne co do ich reprezentatywności.
Badanie pilotażowe mające na celu walidację algorytmu sztucznej inteligencji w leczeniu jaskry i retinopatii cukrzycowej zostanie przeprowadzone dla MONA G-RISK® i retinopatii cukrzycowej. Kolejni pacjenci z dużego oddziału okulistycznego w stolicy Mozambiku zostaną poddani badaniom przesiewowym przy użyciu algorytmów sztucznej inteligencji i zweryfikowani na podstawie standardów klinicznych jako podstawowej prawdy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luis Abegao Pinto, MD, PhD
- Numer telefonu: +351 217 805 000
- E-mail: abegao.pinto@ulssm.min-saude.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Quirina Tavares Ferreira, PhD
- Numer telefonu: +351 217 805 000
- E-mail: quirina.ferreira@ulssm.min-saude.pt
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- osoby w wieku powyżej 18 lat zgłaszające się na oddział okulistyczny
- chęć podpisania świadomej zgody na proces badań przesiewowych
Kryteria wykluczenia:
- nic
- Zła jakość obrazu przesiewowego zostanie uwzględniona w analizie zamiaru leczenia, ale wykluczona z wyniku diagnostycznego komparatora.
- Pacjenci ze zdiagnozowaną jaskrą nie zostaną wykluczeni z badań przesiewowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie obrazu dna oka oparte na sztucznej inteligencji
Wolontariusze odbędą pełną wizytę studyjną w ramach regularnej oceny okulistycznej. Obejmuje to zdjęcie dna oka, badanie OCT z użyciem dysku optycznego, badanie pola widzenia i badanie kliniczne przeprowadzone przez eksperta klinicznego. Obraz dna oka zostanie oceniony za pomocą algorytmu AI (ryzyko G) i oznaczony jako skierowanie lub niereferowany i porównany ze złotym standardem klinicznym |
Algorytm AI G-Risk oceni obraz dna oka wyśrodkowany na tarczy nerwu wzrokowego i określi, czy istnieje potrzeba skierowania na skierowanie, na podstawie wcześniej określonego progu (>= 0,73)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność diagnostyczna pomiędzy decyzją o skierowaniu a decyzją ośrodka czytelniczego
Ramy czasowe: Czas trwania badania – 3 tygodnie
|
Poziom zgodności zostanie osiągnięty pomiędzy decyzją o skierowaniu a podstawową prawdą ocenioną przez ośrodek czytelniczy (normalny, podejrzenie jaskry; jaskra ostateczna). Wszyscy pacjenci z obu ośrodków (skierowani i nieskierowani) zostaną poddani przeglądowi. W przypadku pierwotnej analizy wyników kategoria środkowa (podejrzenie jaskry) zostanie połączona z prawidłową diagnozą |
Czas trwania badania – 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom zgodności (w %) między oceną ryzyka AI a oceną ciężkości choroby przeprowadzoną na ludziach
Ramy czasowe: Po badaniu - 6 miesięcy
|
Ocena ryzyka choroby w ośrodku odczytu (w skali od 0 do 100) zostanie porównana z oceną choroby opartą na sztucznej inteligencji.
Zostanie to wykonane oddzielnie dla każdej z 3 kategorii (normalna, podejrzana jaskra, jaskra).
Analiza tego wyniku pomogłaby uściślić ryzyko kliniczne (pacjenci wysokiego ryzyka w porównaniu z pacjentami niskiego ryzyka) w każdej kategorii.
Przeprowadzona zostanie analiza eksploracyjna w celu określenia wartości dodanej uwzględnienia tej oceny ryzyka w udoskonalaniu skierowań w oparciu o sztuczną inteligencję
|
Po badaniu - 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joana Ferreira, MD, PhD, ULS Santa Maria
- Dyrektor Studium: Amelia Buque, MD, Dr. Agarwal Eye Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Collaboration Mozambique 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Testowanie AI obrazu dna oka
-
Inje UniversityPusan National University Hospital; Dong-A University Hospital; Pusan National... i inni współpracownicyZakończonyJaskra | Retinopatia cukrzycowa | Okluzja żyły siatkówki | Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Podejrzenie jaskryKorea Południowa
-
VUNO Inc.RekrutacyjnyCukrzyca | Retinopatia cukrzycowa (DR) | Fotografia dna okaKorea Południowa