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Studio di validazione dell'algoritmo del glaucoma nella popolazione africana: lo studio MAGIC (MAGIC)

9 agosto 2024 aggiornato da: Luis Abegao Pinto, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte

Studio di validazione di un algoritmo artificiale per il rilevamento del glaucoma in una popolazione africana

Gli algoritmi di intelligenza artificiale (AI) richiedono la convalida in una varietà di popolazioni per garantire un’ampia applicabilità clinica. In oftalmologia, gli algoritmi di intelligenza artificiale stanno raggiungendo la maturità nella diagnosi come la retinopatia diabetica e il glaucoma. I soggetti di origine africana a rischio più elevato sono tuttavia solitamente sottorappresentati nei set di dati di addestramento e quindi poco chiari sulla rappresentatività.

Verrà eseguito uno studio di validazione su piccola scala su pazienti consecutivi in ​​una grande unità Eyesore in Mozambico per determinare la capacità diagnostica di questi software di intelligenza artificiale in questa popolazione

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli algoritmi di intelligenza artificiale (AI) rappresentano la prossima frontiera nella gestione medica, solitamente destinati a migliorare le capacità diagnostiche e a ottimizzare le risorse esistenti. Sono particolarmente rilevanti in contesti in cui mancano risorse umane specializzate come i medici.

Garantire che questi algoritmi possano essere utilizzati in un’ampia popolazione è quindi fondamentale per l’implementazione clinica. Sono necessari studi di validazione in segmenti specifici di popolazioni per garantire che tutti i pazienti siano rappresentati e che i risultati siano quindi affidabili. I soggetti di origine africana a rischio più elevato sono tuttavia solitamente sottorappresentati nei set di dati di addestramento e quindi poco chiari sulla rappresentatività.

Verrà condotto uno studio pilota per la convalida di un algoritmo AI per il glaucoma e la retinopatia diabetica per MONA G-RISK® e la retinopatia diabetica. I pazienti consecutivi di una grande unità oculistica nella capitale del Mozambico verranno selezionati utilizzando questi algoritmi di intelligenza artificiale e convalidati utilizzando standard clinici come verità fondamentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • soggetti di età superiore a 18 anni che si presentano presso la Eye Unit
  • disponibilità a firmare un consenso informato per il processo di screening

Criteri di esclusione:

  • nessuno
  • La scarsa qualità dell'immagine di screening sarà inclusa nell'analisi "intention-to-treat", ma esclusa dal risultato del comparatore diagnostico.
  • I pazienti con diagnosi nota di glaucoma non saranno esclusi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening delle immagini del fondo oculare basato sull'intelligenza artificiale

I volontari eseguiranno una visita di studio completa come parte della loro regolare valutazione oftalmologica. Ciò includerà un'immagine del fondo oculare, un OCT inserito nel disco ottico, un esame del campo visivo e un esame clinico da parte di un esperto clinico.

Il quadro del fondo sarà valutato da un algoritmo AI (G-Risk) ed etichettato con referral vs non referral e confrontato con il gold standard clinico
Test diagnostico: Test AI di Fundus Picture
L'algoritmo G-Risk AI valuterà l'immagine del fondo oculare centrato sul disco ottico e determinerà se è necessario o meno un referral in base a una soglia predeterminata (>=0,73)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo diagnostico tra decisione di rinvio e decisione del centro di lettura
Lasso di tempo: Durata dello studio - 3 settimane

Verrà stabilito il livello di accordo tra la decisione di rinvio e la verità fondamentale valutata dal centro di lettura (normale, sospetto glaucoma; glaucoma definitivo). Verranno esaminati tutti i soggetti di entrambi i centri (riferiti e non segnalati).

Per un'analisi dell'esito primario, la categoria intermedia (sospetto glaucoma) verrà raggruppata insieme alla diagnosi normale
Durata dello studio - 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di concordanza (in %) tra il punteggio di rischio AI e la valutazione basata sull’uomo della gravità della malattia
Lasso di tempo: Dopo lo studio - 6 mesi
Il punteggio di rischio del centro di lettura della gravità della malattia (classificato da 0 a 100) sarà confrontato con il punteggio della malattia basato sull'intelligenza artificiale. Ciò verrà fatto separatamente in ciascuna delle 3 categorie (normale; sospetto glaucoma; glaucoma). L'analisi di questo punteggio aiuterebbe a perfezionare il rischio clinico (pazienti ad alto rischio rispetto a pazienti a basso rischio) di ciascuna categoria. Verrà effettuata un'analisi esplorativa per determinare il valore aggiunto derivante dall'inclusione di questo punteggio di rischio nel perfezionamento del referral basato sull'intelligenza artificiale
Dopo lo studio - 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte

Collaboratori

Dr. Agarwal's Eye Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joana Ferreira, MD, PhD, ULS Santa Maria
  • Direttore dello studio: Amelia Buque, MD, Dr. Agarwal Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Collaboration Mozambique 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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