Glaukom-algoritmevalideringsundersøgelse i afrikansk befolkning - MAGIC-undersøgelsen (MAGIC)
Valideringsundersøgelse af en kunstig algoritme til påvisning af glaukom i en afrikansk befolkning
Kunstig intelligens (AI) algoritmer kræver validering i en række forskellige populationer for at sikre udbredt klinisk anvendelighed. I oftalmologi er AI-algoritmer ved at nå modenhed i diagnoser såsom diabetisk retinopati og glaukom. Personer med højere risiko af afrikansk afstamning er ikke desto mindre normalt underrepræsenteret i træningsdatasæt og derfor uklare med hensyn til repræsentativitet.
En lille skala valideringsundersøgelse i på hinanden følgende patienter i en stor Eyesore-enhed i Mozambique vil blive udført for at bestemme den diagnostiske evne af disse AI-software i denne population
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Artificial Intelligence (AI) algoritmer er den næste grænse inden for medicinsk ledelse, som normalt er beregnet til at forbedre diagnostiske muligheder og optimere de eksisterende ressourcer. De er særligt relevante i omgivelser, hvor der er mangel på specialiserede menneskelige ressourcer, såsom læger.
Det er derfor afgørende for klinisk implementering at sikre, at disse algoritmer kan bruges i en bred population. Valideringsundersøgelser i specifikke segmenter af populationer er nødvendige for at sikre, at alle patienter er repræsenteret, og at resultaterne derfor er pålidelige. Personer med højere risiko af afrikansk afstamning er ikke desto mindre normalt underrepræsenteret i træningsdatasæt og derfor uklare med hensyn til repræsentativitet.
Et pilotstudie til validering af en AI-algoritme for glaukom og diabetisk retinopati vil blive udført for MONA G-RISK® og diabetisk retinopati. På hinanden følgende patienter fra en stor øjenafdeling i Mozambiques hovedstad vil blive screenet ved hjælp af disse AI-algoritmer og valideret ved hjælp af klinisk standard som grundsandhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luis Abegao Pinto, MD, PhD
- Telefonnummer: +351 217 805 000
- E-mail: abegao.pinto@ulssm.min-saude.pt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Quirina Tavares Ferreira, PhD
- Telefonnummer: +351 217 805 000
- E-mail: quirina.ferreira@ulssm.min-saude.pt
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer over 18 år, der præsenterer på øjenafdelingen
- villighed til at underskrive et informeret samtykke til screeningsprocessen
Ekskluderingskriterier:
- ingen
- Dårlig kvalitet i screeningsbilledet vil blive inkluderet i intentionen om at behandle analysen, men udelukket fra det diagnostiske komparatorresultat.
- Patienter med en kendt glaukomdiagnose vil ikke blive udelukket fra screeningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI-baseret fundus billedscreening
Frivillige vil udføre et komplet studiebesøg som en del af deres almindelige øjenlægevurdering. Dette vil omfatte et fundusbillede, en optisk disk indført OCT, en synsfeltundersøgelse og en klinisk undersøgelse af en klinisk ekspert. Fundusbillede vil blive vurderet af en AI-algoritme (G-Risk) og mærket med henvisning vs ikke-henvisbar og sammenlignet med den kliniske guldstandard |
G-Risk AI-algoritme vil vurdere det optiske diskcentrerede fundusbillede og bestemme, om der er behov for henvisninger baseret på en forudbestemt tærskel (>=0,73)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk overensstemmelse mellem henvisningsbeslutning og læsecenterbeslutning
Tidsramme: Undersøgelsens varighed - 3 uger
|
Der vil blive opnået overensstemmelse mellem henvisningsbeslutningen og grundsandheden som vurderet af læsecentret (normalt, mistænkt for glaukom; definitiv glaukom). Alle emner fra begge centre (henviste og ikke-henviste) vil blive gennemgået. For en primær resultatanalyse vil den midterste kategori (mistænkt for glaukom) blive samlet sammen med den normale diagnose |
Undersøgelsens varighed - 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelsesniveau (i %) mellem AI-risikoscore og menneskebaseret vurdering af sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Efter studiet - 6 måneder
|
Læsecenters risikoscore for sygdomssværhedsgrad (rangeret fra 0 til 100) vil blive sammenlignet med den AI-baserede sygdomsscore.
Dette vil blive gjort separat i hver af de 3 kategorier (normalt; mistænkt for glaukom; glaukom).
Analyse af denne score ville hjælpe med at forfine den kliniske risiko (højrisiko versus lavrisikopatienter) af hver kategori.
Udforskende analyse vil blive lavet for at bestemme merværdien af at inkludere denne risikoscore i raffinering af AI-baseret henvisning
|
Efter studiet - 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Joana Ferreira, MD, PhD, ULS Santa Maria
- Studieleder: Amelia Buque, MD, Dr. Agarwal Eye Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Collaboration Mozambique 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fundus Picture AI-test
-
Inje UniversityPusan National University Hospital; Dong-A University Hospital; Pusan National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGrøn stær | Diabetisk retinopati | Retinal veneokklusion | Aldersrelateret makuladegeneration | Mistænkt for glaukomSydkorea
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
VUNO Inc.RekrutteringDiabetes mellitus | Diabetisk retinopati (DR) | Fundus fotograferingSydkorea
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
The Cleveland ClinicRekrutteringPrænatal lidelseForenede Stater
-
URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.Akdeniz UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Diabetiske øjenproblemerKalkun