Glaucoma Algorithm Validation Study in African Population - the MAGIC Study (MAGIC)
Valideringsstudie av en artificiell algoritm för att upptäcka glaukom i en afrikansk befolkning
Algoritmer för artificiell intelligens (AI) kräver validering i en mängd olika populationer för att säkerställa omfattande klinisk tillämpbarhet. Inom oftalmologi når AI-algoritmer mognad i diagnoser som diabetisk retinopati och glaukom. Personer med högre risk av afrikansk härkomst är ändå vanligtvis underrepresenterade i träningsdatauppsättningar och därför oklart om representativitet.
En valideringsstudie i liten skala i på varandra följande patienter i en stor Eyesore-enhet i Moçambique kommer att utföras för att fastställa den diagnostiska förmågan hos dessa AI-programvaror i denna population
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Algoritmer för artificiell intelligens (AI) är nästa gräns inom medicinsk hantering, vanligtvis avsedda att förbättra diagnostiska möjligheter och att optimera de befintliga resurserna. De är särskilt relevanta i miljöer där det råder brist på specialiserade mänskliga resurser som läkare.
Att säkerställa att dessa algoritmer kan användas i en bred population är därför avgörande för klinisk implementering. Valideringsstudier i specifika segment av populationer behövs för att säkerställa att alla patienter är representerade och att resultaten därför är tillförlitliga. Personer med högre risk av afrikansk härkomst är ändå vanligtvis underrepresenterade i träningsdatauppsättningar och därför oklart om representativitet.
En pilotstudie för validering av en AI-algoritm för glaukom och diabetisk retinopati kommer att göras för MONA G-RISK® och diabetisk retinopati. På varandra följande patienter från en stor ögonenhet i Moçambiques huvudstad kommer att screenas med dessa AI-algoritmer och valideras med klinisk standard som grundsanning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luis Abegao Pinto, MD, PhD
- Telefonnummer: +351 217 805 000
- E-post: abegao.pinto@ulssm.min-saude.pt
Studera Kontakt Backup
- Namn: Quirina Tavares Ferreira, PhD
- Telefonnummer: +351 217 805 000
- E-post: quirina.ferreira@ulssm.min-saude.pt
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner över 18 år som presenterar på ögonenheten
- vilja att underteckna ett informerat samtycke för screeningprocessen
Uteslutningskriterier:
- ingen
- Dålig kvalitet på screeningbilden kommer att inkluderas i avsikten att behandla analys, men exkluderas från det diagnostiska jämförelseresultatet.
- Patienter med en känd glaukomdiagnos kommer inte att uteslutas från screeningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AI-baserad ögonbottenbildscreening
Volontärer kommer att genomföra ett fullständigt studiebesök som en del av sin vanliga ögonläkarundersökning. Detta kommer att inkludera en ögonbottenbild, en optisk skiva införd OCT, en synfältsundersökning och en klinisk undersökning av en klinisk expert. Fundusbild kommer att bedömas med en AI-algoritm (G-Risk) och märkas med remiss vs non-referrable och jämföras med den kliniska guldstandarden |
G-Risk AI-algoritm kommer att bedöma den optiska skivans centrerade ögonbottenbilden och avgöra om det finns ett behov av hänvisningsbar eller inte baserat på en förutbestämd tröskel (>=0,73)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk överensstämmelse mellan remissbeslut och läscenterbeslut
Tidsram: Studiens varaktighet - 3 veckor
|
Nivå av överensstämmelse kommer att göras mellan hänskjutande beslut och grundsanningen som bedömts av läscentret (normal, glaukommisstänkt; definitiv glaukom). Alla ämnen från båda centra (remitterade och icke-remitterade) kommer att granskas. För en primär utfallsanalys kommer mellankategorin (misstänkt glaukom) att slås samman med den normala diagnosen |
Studiens varaktighet - 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av överensstämmelse (i %) mellan AI-riskpoäng och mänsklig bedömning av sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Efter studien - 6 månader
|
Läscentrets riskpoäng för sjukdomens svårighetsgrad (rankad från 0 till 100) kommer att jämföras med den AI-baserade sjukdomspoängen.
Detta kommer att göras separat i var och en av de tre kategorierna (normalt; misstänkt glaukom; glaukom).
Analys av denna poäng skulle hjälpa till att förfina klinisk risk (högrisk kontra lågriskpatienter) för varje kategori.
Undersökande analys kommer att göras för att fastställa mervärdet av att inkludera detta riskpoäng i förfining av AI-baserad remiss
|
Efter studien - 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Joana Ferreira, MD, PhD, ULS Santa Maria
- Studierektor: Amelia Buque, MD, Dr. Agarwal Eye Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Collaboration Mozambique 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .