Estudo de validação do algoritmo de glaucoma na população africana - o estudo MAGIC (MAGIC)
Estudo de validação de um algoritmo artificial para detecção de glaucoma em uma população africana
Algoritmos de Inteligência Artificial (IA) requerem validação em uma variedade de populações para garantir ampla aplicabilidade clínica. Na Oftalmologia, os algoritmos de IA estão atingindo a maturidade em diagnósticos como retinopatia diabética e glaucoma. No entanto, os indivíduos de ascendência africana em maior risco estão geralmente sub-representados nos conjuntos de dados de formação e, portanto, pouco claros quanto à representatividade.
Um estudo de validação em pequena escala em pacientes consecutivos numa grande unidade Eyesore em Moçambique será realizado para determinar a capacidade de diagnóstico destes softwares de IA nesta população
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os algoritmos de Inteligência Artificial (IA) são a próxima fronteira na gestão médica, geralmente destinados a melhorar as capacidades de diagnóstico e a otimizar os recursos existentes. São particularmente relevantes em contextos onde há falta de recursos humanos especializados, como médicos.
Garantir que esses algoritmos possam ser usados em uma ampla população é, portanto, crucial para a implementação clínica. São necessários estudos de validação em segmentos específicos da população para garantir que todos os pacientes estejam representados e que os resultados sejam, portanto, confiáveis. No entanto, os indivíduos de ascendência africana em maior risco estão geralmente sub-representados nos conjuntos de dados de formação e, portanto, pouco claros quanto à representatividade.
Um estudo piloto para validação de um algoritmo de IA para Glaucoma e Retinopatia Diabética será realizado para o MONA G-RISK® e retinopatia diabética. Pacientes consecutivos de uma grande unidade oftalmológica na capital de Moçambique serão avaliados usando estes algoritmos de IA e validados usando padrão clínico como verdade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luis Abegao Pinto, MD, PhD
- Número de telefone: +351 217 805 000
- E-mail: abegao.pinto@ulssm.min-saude.pt
Estude backup de contato
- Nome: Quirina Tavares Ferreira, PhD
- Número de telefone: +351 217 805 000
- E-mail: quirina.ferreira@ulssm.min-saude.pt
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- sujeitos com idade acima de 18 anos que se apresentam na Unidade Oftalmológica
- disposição para assinar um consentimento informado para o processo de triagem
Critérios de exclusão:
- nenhum
- A má qualidade na imagem de triagem será incluída na análise de intenção de tratar, mas excluída do resultado do comparador diagnóstico.
- Pacientes com diagnóstico conhecido de glaucoma não serão excluídos da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Triagem de imagem de fundo de olho baseada em IA
Os voluntários realizarão uma visita de estudo completa como parte de sua avaliação oftalmológica regular. Isso incluirá uma imagem do fundo do olho, uma OCT inserida no disco óptico, um exame de campo visual e um exame clínico por um especialista clínico. A imagem do fundo será avaliada por um algoritmo de IA (G-Risk) e rotulada com referência versus não referenciável e comparada com o padrão ouro clínico |
O algoritmo G-Risk AI avaliará a imagem do fundo centrado no disco óptico e determinará se há ou não necessidade de referência com base em um limite pré-determinado (>=0,73)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância diagnóstica entre decisão de encaminhamento e decisão do centro de leitura
Prazo: Duração do estudo - 3 semanas
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O nível de concordância será feito entre a decisão referente e a verdade avaliada pelo centro de leitura (normal, suspeita de glaucoma; glaucoma definitivo). Todos os assuntos de ambos os centros (encaminhados e não encaminhados) serão revisados. Para uma análise do resultado primário, a categoria intermediária (suspeita de glaucoma) será agrupada com o diagnóstico normal |
Duração do estudo - 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de concordância (em %) entre a pontuação de risco de IA e a avaliação humana da gravidade da doença
Prazo: Após o estudo - 6 meses
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A pontuação de risco da gravidade da doença do centro de leitura (classificada de 0 a 100) será comparada com a pontuação da doença baseada em IA.
Isso será feito separadamente em cada uma das 3 categorias (normal; suspeita de glaucoma; glaucoma).
A análise desta pontuação ajudaria a refinar o risco clínico (pacientes de alto risco versus pacientes de baixo risco) de cada categoria.
Será feita uma análise exploratória para determinar o valor acrescentado da inclusão desta pontuação de risco no refinamento da referência baseada em IA
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Após o estudo - 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joana Ferreira, MD, PhD, ULS Santa Maria
- Diretor de estudo: Amelia Buque, MD, Dr. Agarwal Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Collaboration Mozambique 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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