Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glaucoma Algorithm Validation Study in African Population - the MAGIC Study (MAGIC)

9. august 2024 oppdatert av: Luis Abegao Pinto, Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte

Valideringsstudie av en kunstig algoritme for påvisning av glaukom i en afrikansk befolkning

Algoritmer for kunstig intelligens (AI) krever validering i en rekke populasjoner for å sikre utbredt klinisk anvendelighet. I oftalmologi er AI-algoritmer i ferd med å bli modne i diagnoser som diabetisk retinopati og glaukom. Personer med høyere risiko av afrikansk opprinnelse er likevel vanligvis underrepresentert i opplæringsdatasett og derfor uklare om representativitet.

En liten skala valideringsstudie i påfølgende pasienter i en stor Eyesore-enhet i Mosambik vil bli utført for å bestemme den diagnostiske evnen til disse AI-programvarene i denne populasjonen

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artificial Intelligence (AI) algoritmer er neste frontlinje innen medisinsk ledelse, vanligvis ment for å forbedre diagnostiske evner og for å optimalisere de eksisterende ressursene. De er spesielt relevante i miljøer der det er mangel på spesialiserte menneskelige ressurser som leger.

Å sikre at disse algoritmene kan brukes i en bred populasjon er derfor avgjørende for klinisk implementering. Valideringsstudier i spesifikke segmenter av populasjoner er nødvendig for å sikre at alle pasienter er representert og at resultatene derfor er pålitelige. Personer med høyere risiko av afrikansk opprinnelse er likevel vanligvis underrepresentert i opplæringsdatasett og derfor uklare om representativitet.

En pilotstudie for validering av en AI-algoritme for glaukom og diabetisk retinopati vil bli utført for MONA G-RISK® og diabetisk retinopati. Påfølgende pasienter fra en stor øyeenhet i Mosambiks hovedstad vil bli screenet ved hjelp av disse AI-algoritmene og validert ved å bruke klinisk standard som grunnsannhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • personer over 18 år som presenterer ved øyeenheten
  • vilje til å signere et informert samtykke for screeningsprosessen

Ekskluderingskriterier:

  • ingen
  • Dårlig kvalitet på screeningbildet vil inngå i intensjonen til behandlingsanalyse, men ekskludert fra det diagnostiske komparatorutfallet.
  • Pasienter med kjent glaukomdiagnose vil ikke bli ekskludert fra screeningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AI-basert fundusbildescreening

Frivillige vil gjennomføre et fullstendig studiebesøk som en del av deres vanlige oftalmologiske vurdering. Dette vil inkludere et fundusbilde, en optisk plate innført OCT, en synsfeltundersøkelse og en klinisk undersøkelse av en klinisk ekspert.

Fundusbilde vil bli vurdert av en AI-algoritme (G-Risk) og merket med henvisning vs ikke-refererbar og sammenlignet med den kliniske gullstandarden
Diagnostisk test: Fundus Picture AI-testing
G-Risk AI-algoritme vil vurdere det optiske disksentrerte fundusbildet og bestemme om det er behov for henvisninger basert på en forhåndsbestemt terskel (>=0,73)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk samsvar mellom henvisningsvedtak og lesesentervedtak
Tidsramme: Studiens varighet - 3 uker

Nivå av samsvar vil bli gjort mellom henvisende beslutning og grunnsannheten som vurderes av lesesenteret (normal, glaukom mistenkt; definitiv glaukom). Alle emner fra begge sentrene (henviste og ikke-henviste) vil bli gjennomgått.

For en primær utfallsanalyse vil den midterste kategorien (mistenkt glaukom) slås sammen med normaldiagnosen
Studiens varighet - 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av samsvar (i %) mellom AI-risikoscore og menneskebasert vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Etter studiet - 6 måneder
Lesesenters risikoscore for sykdomsgrad (rangert fra 0 til 100) vil bli sammenlignet med AI-basert sykdomsscore. Dette vil bli gjort separat i hver av de 3 kategoriene (normal; glaukom mistenkt; glaukom). Analyse av denne poengsummen vil bidra til å avgrense klinisk risiko (pasienter med høy risiko vs lavrisiko) for hver kategori. Utforskende analyse vil bli gjort for å bestemme merverdien av å inkludere denne risikopoengsummen i raffinering av AI-basert henvisning
Etter studiet - 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte

Samarbeidspartnere

Dr. Agarwal's Eye Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Joana Ferreira, MD, PhD, ULS Santa Maria
  • Studieleder: Amelia Buque, MD, Dr. Agarwal Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Collaboration Mozambique 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fundus Picture AI-testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere