A glaukóma algoritmusának validálási tanulmánya afrikai populációban – a MAGIC tanulmány (MAGIC)
A glaukóma kimutatására szolgáló mesterséges algoritmus validálása egy afrikai populációban
A mesterséges intelligencia (AI) algoritmusai számos populációban érvényesítést igényelnek a széles körű klinikai alkalmazhatóság biztosítása érdekében. A szemészetben a mesterséges intelligencia algoritmusai elérik az érettséget olyan diagnózisok terén, mint a diabéteszes retinopátia és a glaukóma. A fokozottan veszélyeztetett afrikai származású alanyok ennek ellenére általában alulreprezentáltak a képzési adatkészletekben, és ezért nem egyértelműek a reprezentativitás tekintetében.
Kis léptékű validációs vizsgálatot végeznek egymást követő betegeken egy nagy mozambiki Eyesore egységben, hogy meghatározzák ezen AI szoftverek diagnosztikai képességét ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mesterséges intelligencia (AI) algoritmusai jelentik az orvosi menedzsment következő határát, általában a diagnosztikai képességek javítására és a meglévő erőforrások optimalizálására szolgálnak. Különösen fontosak olyan környezetben, ahol hiányoznak a speciális humánerőforrások, például az orvosok.
Ezért a klinikai megvalósítás szempontjából kulcsfontosságú, hogy ezek az algoritmusok széles körben használhatók legyenek. Validációs vizsgálatokra van szükség a populációk meghatározott szegmenseiben annak biztosítására, hogy minden beteg képviselve legyen, és ezért az eredmények megbízhatóak legyenek. A fokozottan veszélyeztetett afrikai származású alanyok ennek ellenére általában alulreprezentáltak a képzési adatkészletekben, és ezért nem egyértelműek a reprezentativitás tekintetében.
A MONA G-RISK® és a diabéteszes retinopátia esetében kísérleti tanulmány készül a glaukóma és a diabéteszes retinopátia AI algoritmusának validálására. A mozambiki fővárosban található nagy szemészeti osztály egymást követő pácienseit ezekkel a mesterséges intelligencia-algoritmusokkal szűrik, és klinikai szabvány alapján validálják, mint megalapozott igazságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luis Abegao Pinto, MD, PhD
- Telefonszám: +351 217 805 000
- E-mail: abegao.pinto@ulssm.min-saude.pt
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Quirina Tavares Ferreira, PhD
- Telefonszám: +351 217 805 000
- E-mail: quirina.ferreira@ulssm.min-saude.pt
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti alanyok, akik a szemészeti osztályon mutatkoznak be
- hajlandó a szűrési folyamathoz való tájékozott hozzájárulást aláírni
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
- A szűrési kép gyenge minősége szerepel a kezelési szándékban, de kizárja a diagnosztikai összehasonlító eredményből.
- Az ismert glaukóma diagnózisú betegeket nem zárják ki a szűrésből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AI-alapú szemfenéki képszűrés
Az önkéntesek a rendszeres szemészeti felmérés részeként teljes tanulmányi látogatást tesznek. Ez magában foglalja a szemfenék képét, az OCT-be bevitt optikai lemezt, a vizuális terepi vizsgálatot és a klinikai szakértő által végzett klinikai vizsgálatot. A szemfenék képét egy mesterséges intelligencia algoritmus (G-Risk) értékeli, és a beutaló vagy a nem utalható jelöléssel látja el, és összehasonlítja a klinikai aranyszabvánnyal. |
A G-Risk AI algoritmus értékeli az optikai lemez központú szemfenéki képet, és meghatározza, hogy szükség van-e utalásra egy előre meghatározott küszöbérték alapján (>=0,73)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai megegyezés az utaló határozat és az olvasóközponti döntés között
Időkeret: A vizsgálat időtartama - 3 hét
|
A beutaló döntés és az olvasóközpont által értékelt alapigazság (normál, glaucoma gyanús; végleges glaukóma) közötti megegyezés mértéke. Mindkét központból (referált és nem beutalt) minden tárgyat felülvizsgálnak. Az elsődleges eredményelemzéshez a középső kategóriát (glaukóma gyanúja) a normál diagnózissal együtt összevonják |
A vizsgálat időtartama - 3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyezési szint (%-ban) az AI-kockázati pontszám és a betegség súlyosságának humán alapú értékelése között
Időkeret: A tanulmány után - 6 hónap
|
A betegség súlyosságának olvasási központ kockázati pontszámát (0-tól 100-ig rangsorolva) az AI-alapú betegségpontszámmal kell összehasonlítani.
Ez a 3 kategória mindegyikében külön történik (normál; glaukóma gyanúja; glaukóma).
Ennek a pontszámnak az elemzése segítene pontosítani az egyes kategóriák klinikai kockázatát (magas kockázatú vagy alacsony kockázatú betegek).
Feltáró elemzést fognak végezni annak megállapítására, hogy milyen hozzáadott értéket képvisel, ha ezt a kockázati pontszámot beépítjük az AI-alapú ajánlás finomításába
|
A tanulmány után - 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joana Ferreira, MD, PhD, ULS Santa Maria
- Tanulmányi igazgató: Amelia Buque, MD, Dr. Agarwal Eye Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Collaboration Mozambique 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .