Validierungsstudie zum Glaukomalgorithmus in der afrikanischen Bevölkerung – die MAGIC-Studie (MAGIC)
Validierungsstudie eines künstlichen Algorithmus zur Glaukomerkennung in einer afrikanischen Bevölkerung
Algorithmen der künstlichen Intelligenz (KI) müssen in einer Vielzahl von Populationen validiert werden, um eine breite klinische Anwendbarkeit sicherzustellen. In der Augenheilkunde erreichen KI-Algorithmen ihre Reife bei der Diagnose von diabetischer Retinopathie und Glaukom. Hochgefährdete Personen afrikanischer Abstammung sind in Trainingsdatensätzen jedoch in der Regel unterrepräsentiert und daher unklar, ob sie repräsentativ sind.
Eine kleine Validierungsstudie an konsekutiven Patienten in einer großen Eyesore-Einheit in Mosambik wird durchgeführt, um die diagnostische Fähigkeit dieser KI-Software in dieser Population zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Algorithmen der künstlichen Intelligenz (KI) sind die nächste Grenze im medizinischen Management und dienen in der Regel dazu, die Diagnosemöglichkeiten zu verbessern und die vorhandenen Ressourcen zu optimieren. Sie sind besonders relevant in Umgebungen, in denen es an spezialisierten Humanressourcen wie Ärzten mangelt.
Daher ist es für die klinische Umsetzung von entscheidender Bedeutung, sicherzustellen, dass diese Algorithmen in einer breiten Population eingesetzt werden können. Um sicherzustellen, dass alle Patienten vertreten sind und die Ergebnisse daher zuverlässig sind, sind Validierungsstudien in bestimmten Bevölkerungssegmenten erforderlich. Hochgefährdete Personen afrikanischer Abstammung sind in Trainingsdatensätzen jedoch in der Regel unterrepräsentiert und daher unklar, ob sie repräsentativ sind.
Für MONA G-RISK® und diabetische Retinopathie wird eine Pilotstudie zur Validierung eines KI-Algorithmus für Glaukom und diabetische Retinopathie durchgeführt. Konsekutive Patienten einer großen Augenklinik in Mosambiks Hauptstadt werden mithilfe dieser KI-Algorithmen untersucht und anhand klinischer Standards als Grundwahrheit validiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luis Abegao Pinto, MD, PhD
- Telefonnummer: +351 217 805 000
- E-Mail: abegao.pinto@ulssm.min-saude.pt
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Quirina Tavares Ferreira, PhD
- Telefonnummer: +351 217 805 000
- E-Mail: quirina.ferreira@ulssm.min-saude.pt
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden über 18 Jahre alt, die sich in der Augenabteilung vorstellen
- Bereitschaft, eine Einverständniserklärung für den Screening-Prozess zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- keiner
- Eine schlechte Qualität des Screening-Bildes wird in die Intention-to-Treat-Analyse einbezogen, jedoch aus dem diagnostischen Vergleichsergebnis ausgeschlossen.
- Patienten mit bekannter Glaukomdiagnose werden nicht vom Screening ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KI-basiertes Fundusbild-Screening
Die Freiwilligen werden im Rahmen ihrer regelmäßigen augenärztlichen Beurteilung einen vollständigen Studienbesuch durchführen. Dazu gehören ein Fundusbild, ein über den Sehnervenkopf eingegebenes OCT, eine Gesichtsfelduntersuchung und eine klinische Untersuchung durch einen klinischen Experten. Das Fundusbild wird von einem KI-Algorithmus (G-Risk) bewertet und mit „Überweisung“ vs. „Nicht überweisend“ gekennzeichnet und mit dem klinischen Goldstandard verglichen |
Der G-Risk-KI-Algorithmus bewertet das Bild des Augenhintergrunds in der Mitte des Sehnervs und bestimmt anhand eines vorab festgelegten Schwellenwerts (>=0,73), ob ein Bedarf für eine Überweisung besteht oder nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Übereinstimmung zwischen Überweisungsentscheidung und Lesezentrumsentscheidung
Zeitfenster: Dauer der Studie - 3 Wochen
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Der Grad der Übereinstimmung wird zwischen der verweisenden Entscheidung und der vom Lesezentrum beurteilten Grundwahrheit erzielt (normal, Glaukomverdächtig; definitives Glaukom). Alle Probanden beider Zentren (überwiesene und nicht überwiesene) werden überprüft. Für eine primäre Ergebnisanalyse wird die mittlere Kategorie (Glaukomverdacht) zusammen mit der normalen Diagnose zusammengefasst |
Dauer der Studie - 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Übereinstimmung (in %) zwischen dem AI-Risiko-Score und der menschenbasierten Beurteilung der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Nach der Studie - 6 Monate
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Der Risikoscore des Lesezentrums für die Schwere der Erkrankung (Rangliste von 0 bis 100) wird mit dem KI-basierten Krankheitsscore verglichen.
Dies wird in jeder der 3 Kategorien (normal; Glaukom-verdächtig; Glaukom) separat durchgeführt.
Die Analyse dieses Scores würde dazu beitragen, das klinische Risiko (Patienten mit hohem Risiko vs. Patienten mit niedrigem Risiko) für jede Kategorie zu verfeinern.
Es wird eine explorative Analyse durchgeführt, um den Mehrwert der Einbeziehung dieser Risikobewertung in die Verfeinerung der KI-basierten Überweisung zu ermitteln
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Nach der Studie - 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Joana Ferreira, MD, PhD, ULS Santa Maria
- Studienleiter: Amelia Buque, MD, Dr. Agarwal Eye Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Collaboration Mozambique 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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