Porównanie stabilności TIVA i sewofluranu w chirurgii kręgosłupa na brzuchu (TIVA: Total Intravenous Anesthesia) (TIVA)
14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: YÜCEL YÜCE, Saglik Bilimleri Universitesi
Porównanie TIVA i sewofluranu: potwierdzenie stabilności hemodynamicznej, oddechowej i neuromonitoringu podczas operacji kręgosłupa w pozycji na brzuchu
Kluczowe punkty:
Cel:
o Porównanie wpływu całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) i znieczulenia sewofluranem na mechanikę oddechową, parametry hemodynamiczne i neuromonitorowanie podczas operacji kręgosłupa w pozycji na brzuchu.
Metodologia:
- Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 52 pacjentów zaplanowanych na operację kręgosłupa lędźwiowego, losowo przydzielonych do grupy TIVA lub sewofluranu.
- Parametry oddechowe i hemodynamiczne mierzono w różnych punktach czasowych.
Wyniki:
- Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy grupami TIVA i sewofluranem pod względem mechaniki oddechowej i stabilności hemodynamicznej.
- Obie techniki znieczulenia utrzymywały stabilne warunki śródoperacyjne.
Implikacje kliniczne:
- Anestezjolodzy mogą elastycznie wybierać pomiędzy TIVA a sewofluranem w oparciu o czynniki specyficzne dla pacjenta i wymagania chirurgiczne.
- TIVA może być preferowana w operacjach o wysokim ryzyku neurologicznym ze względu na kompatybilność z neuromonitoringiem.
Przyszłe badania:
- Aby jeszcze bardziej udoskonalić strategie zarządzania znieczuleniem, potrzebne są badania na szerszych populacjach pacjentów i wyniki długoterminowe.
- Ważne są także badania nad wpływem na środowisko i opłacalnością technik znieczulających.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena wpływu całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) w porównaniu ze znieczuleniem sewofluranem na mechanikę oddechową i parametry hemodynamiczne podczas operacji kręgosłupa wykonywanych w pozycji na brzuchu.
Prowadzenie znieczulenia podczas operacji kręgosłupa w pozycji na brzuchu jest szczególnie trudne ze względu na istotne zmiany fizjologiczne.
Identyfikacja efektów różnych technik znieczulenia jest kluczowa dla poprawy wyników leczenia pacjenta i zapewnienia stabilności śródoperacyjnej.
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu wzięło udział 52 pacjentów zakwalifikowanych do operacji kręgosłupa lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy TIVA (n=26) lub grupy sewofluranu (n=26).
Pomiary mechaniki oddechowej, w tym szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (Ppeak), średnie ciśnienie w drogach oddechowych (Pmean), dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), końcowo-wydechowy CO2 (ETCO2), objętość oddechowa (VT), częstość oddechów (RR) i wentylację minutową (MV) wykonywano w różnych odstępach czasu.
Parametry hemodynamiczne, takie jak skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość akcji serca, były stale monitorowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania włączono pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, którzy zostali zakwalifikowani do operacji kręgosłupa lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym. Pacjentów podzielono na kategorie w oparciu o poziomy stanu fizycznego I, II i III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Kryteria wykluczenia:
- Diagnostyka astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
- Poważne choroby serca, takie jak niedawny zawał mięśnia sercowego lub frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) mniejsza niż 55%
- Bloki przedsionkowo-komorowe drugiego i trzeciego stopnia
- Alergie na jakiekolwiek leki
- Ciężkie zaburzenia neurologiczne
- Historia stosowania środków uspokajających lub opioidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Sewofluranu
W grupie otrzymującej sewofluran znieczulenie ogólne utrzymywano za pomocą sewofluranu w stężeniu 0,8-1,0
minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC).
|
Sewofluran stosowano w celu utrzymania znieczulenia ogólnego podczas operacji kręgosłupa
|
|
Aktywny komparator: Grupa TIVA
W grupie TIVA (Total Intra Venous Anesthesia) zamiast środków wziewnych do znieczulenia ogólnego stosowano kombinację propofolu (50-150 µg/kg/min) i remifentanylu (0,02-0,2 µg/kg/min).
|
TIVA stosowano w celu utrzymania znieczulenia ogólnego podczas operacji kręgosłupa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ĆWIERKANIE
Ramy czasowe: 5, 15 i 30 minut po ułożeniu w pozycji na brzuchu
|
dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
|
5, 15 i 30 minut po ułożeniu w pozycji na brzuchu
|
|
ETCO2
Ramy czasowe: 5, 15 i 30 minut po ułożeniu w pozycji na brzuchu
|
końcowo-wydechowy dwutlenek węgla
|
5, 15 i 30 minut po ułożeniu w pozycji na brzuchu
|
|
VT
Ramy czasowe: 5, 15 i 30 minut po ułożeniu w pozycji na brzuchu
|
objętość oddechowa
|
5, 15 i 30 minut po ułożeniu w pozycji na brzuchu
|
|
Szczyt
Ramy czasowe: 5, 15 i 30 minut po ułożeniu w pozycji na brzuchu
|
szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
|
5, 15 i 30 minut po ułożeniu w pozycji na brzuchu
|
|
Pśrednia
Ramy czasowe: 5, 15 i 30 minut po ułożeniu w pozycji na brzuchu
|
średnie ciśnienie w drogach oddechowych
|
5, 15 i 30 minut po ułożeniu w pozycji na brzuchu
|
|
RR
Ramy czasowe: 5, 15 i 30 minut po ułożeniu w pozycji na brzuchu
|
Częstość oddechów
|
5, 15 i 30 minut po ułożeniu w pozycji na brzuchu
|
|
SN
Ramy czasowe: 5, 15 i 30 minut po ułożeniu w pozycji na brzuchu
|
Objętość minutowa
|
5, 15 i 30 minut po ułożeniu w pozycji na brzuchu
|
|
Cdyn
Ramy czasowe: w pozycji leżącej po intubacji i w pozycji na brzuchu w 30. minucie
|
Dynamiczny. zgodność
|
w pozycji leżącej po intubacji i w pozycji na brzuchu w 30. minucie
|
|
PaO2/FiO2
Ramy czasowe: w pozycji na brzuchu w 30. minucie
|
Częściowe ciśnienie tlenu/przyciąganie wdychanego tlenu
|
w pozycji na brzuchu w 30. minucie
|
|
Vd/Vt
Ramy czasowe: w pozycji na brzuchu w 30. minucie
|
przestrzeń martwa/objętość oddechowa
|
w pozycji na brzuchu w 30. minucie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HR
Ramy czasowe: 5, 15 i 30 minut po ułożeniu w pozycji na brzuchu
|
Tętno
|
5, 15 i 30 minut po ułożeniu w pozycji na brzuchu
|
|
SBP
Ramy czasowe: 5, 15 i 30 minut po ułożeniu w pozycji na brzuchu
|
Ciśnienie skurczowe
|
5, 15 i 30 minut po ułożeniu w pozycji na brzuchu
|
|
DBP
Ramy czasowe: 5, 15 i 30 minut po ułożeniu w pozycji na brzuchu
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
|
5, 15 i 30 minut po ułożeniu w pozycji na brzuchu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yücel Yüce, MD,Assoc Prf, Saglik Bilimleri Universitesi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SaglikBilimleriU-KLKSH-Anes-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .