Stabilitetssammenligning av TIVA og sevofluran i ryggradsoperasjoner med tilbøyelig rygg (TIVA:Total intravenøs anestesi) (TIVA)
14. august 2024 oppdatert av: YÜCEL YÜCE, Saglik Bilimleri Universitesi
Sammenligning av TIVA og sevofluran: bekrefter hemodynamisk, respiratorisk og nevromonitorerende stabilitet ved ryggradsoperasjoner
Nøkkelpunkter:
Objektiv:
o For å sammenligne effekten av total intravenøs anestesi (TIVA) og sevoflurananestesi på respirasjonsmekanikk, hemodynamiske parametere og nevromonitorering under ryggradsoperasjoner i liggende stilling.
Metodikk:
- En randomisert kontrollert studie som involverte 52 pasienter planlagt for korsryggkirurgi, tilfeldig fordelt til enten TIVA- eller sevoflurangruppen.
- Respiratoriske og hemodynamiske parametere ble målt på forskjellige tidspunkter.
Resultater:
- Ingen signifikante forskjeller ble funnet mellom TIVA- og sevoflurangruppene når det gjelder respirasjonsmekanikk eller hemodynamisk stabilitet.
- Begge anestesiteknikkene opprettholdt stabile intraoperative forhold.
Kliniske implikasjoner:
- Anestesileger kan fleksibelt velge mellom TIVA og sevofluran basert på pasientspesifikke faktorer og kirurgiske krav.
- TIVA kan være foretrukket i operasjoner med høy nevrologisk risiko på grunn av dets kompatibilitet med nevromonitorering.
Fremtidig forskning:
- Studier med bredere pasientpopulasjoner og langsiktige utfall er nødvendig for å videreutvikle anestesibehandlingsstrategier.
- Forskning på miljøpåvirkning og kostnadseffektivitet av anestesiteknikker er også viktig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av total intravenøs anestesi (TIVA) versus sevoflurananestesi på respirasjonsmekanikk og hemodynamiske parametere under spinalkirurgi utført i liggende stilling.
Anestesibehandling for ryggmargsoperasjoner i liggende stilling er spesielt utfordrende på grunn av betydelige fysiologiske endringer.
Det er viktig å identifisere effekten av ulike anestesiteknikker for å forbedre pasientresultatene og sikre intraoperativ stabilitet.
Denne randomiserte kontrollerte studien involverte 52 pasienter planlagt for korsryggkirurgi under generell anestesi.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt til enten TIVA-gruppen (n=26) eller sevoflurangruppen (n=26).
Målinger av respirasjonsmekanikk, inkludert topp luftveistrykk (Ppeak), gjennomsnittlig luftveistrykk (Pmean), positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP), end-tidal CO2 (ETCO2), tidalvolum (VT), respirasjonsfrekvens (RR), og minuttventilasjon (MV), ble tatt med ulike intervaller.
Hemodynamiske parametere som systolisk og diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens ble kontinuerlig overvåket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Studien inkluderte mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år som var planlagt for korsryggkirurgi under generell anestesi. Pasientene ble kategorisert basert på American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske statusnivåer I, II og III.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Større hjertetilstander, som nylig hjerteinfarkt eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) mindre enn 55 %
- Atrioventrikulære blokker av andre og tredje grad
- Allergi mot alle medisiner
- Alvorlige nevrologiske lidelser
- Anamnese med beroligende eller opioidbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sevoflurane Group
I Sevofluran-gruppen ble generell anestesi opprettholdt med sevofluran ved 0,8-1,0
minimum alveolær konsentrasjon (MAC).
|
Sevofluran ble behandlet for å opprettholde generell anestesi under ryggmargsoperasjoner
|
|
Aktiv komparator: TIVA gruppe
I TIVA-gruppen (Total Intra Venous Anesthesia) ble en kombinasjon av propofol (50-150 μg/kg/min) og remifentanil (0,02-0,2 μg/kg/min) brukt til generell anestesi i stedet for inhalasjonsmidler.
|
TIVA ble administrert for vedlikehold av generell anestesi under ryggmargsoperasjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PEEP
Tidsramme: 5, 15 og 30 minutter etter posisjonering i liggende stilling
|
positivt endeekspirasjonstrykk
|
5, 15 og 30 minutter etter posisjonering i liggende stilling
|
|
ETCO2
Tidsramme: 5, 15 og 30 minutter etter posisjonering i liggende stilling
|
karbondioksid i endetiden
|
5, 15 og 30 minutter etter posisjonering i liggende stilling
|
|
VT
Tidsramme: 5, 15 og 30 minutter etter posisjonering i liggende stilling
|
tidevannsvolum
|
5, 15 og 30 minutter etter posisjonering i liggende stilling
|
|
Ppeak
Tidsramme: 5, 15 og 30 minutter etter posisjonering i liggende stilling
|
topp luftveistrykk
|
5, 15 og 30 minutter etter posisjonering i liggende stilling
|
|
Pmean
Tidsramme: 5, 15 og 30 minutter etter posisjonering i liggende stilling
|
gjennomsnittlig luftveistrykk
|
5, 15 og 30 minutter etter posisjonering i liggende stilling
|
|
RR
Tidsramme: 5, 15 og 30 minutter etter posisjonering i liggende stilling
|
Respirasjonsfrekvens
|
5, 15 og 30 minutter etter posisjonering i liggende stilling
|
|
MV
Tidsramme: 5, 15 og 30 minutter etter posisjonering i liggende stilling
|
Minuttvolum
|
5, 15 og 30 minutter etter posisjonering i liggende stilling
|
|
Cdyn
Tidsramme: i ryggleie etter intubasjon og i liggende stilling i det 30. minutt
|
Dynamisk. samsvar
|
i ryggleie etter intubasjon og i liggende stilling i det 30. minutt
|
|
PaO2/FiO2
Tidsramme: i liggende stilling i det 30. minutt
|
Partielt oksygentrykk/trekk av inspirert oksygen
|
i liggende stilling i det 30. minutt
|
|
Vd/Vt
Tidsramme: i liggende stilling i det 30. minutt
|
dødt rom/tidevannsvolum
|
i liggende stilling i det 30. minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HR
Tidsramme: 5, 15 og 30 minutter etter posisjonering i liggende stilling
|
Hjertefrekvens
|
5, 15 og 30 minutter etter posisjonering i liggende stilling
|
|
SBP
Tidsramme: 5, 15 og 30 minutter etter posisjonering i liggende stilling
|
Systolisk blodtrykk
|
5, 15 og 30 minutter etter posisjonering i liggende stilling
|
|
DBP
Tidsramme: 5, 15 og 30 minutter etter posisjonering i liggende stilling
|
Diastolisk blodtrykk
|
5, 15 og 30 minutter etter posisjonering i liggende stilling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yücel Yüce, MD,Assoc Prf, Saglik Bilimleri Universitesi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SaglikBilimleriU-KLKSH-Anes-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .