Stabiliteitsvergelijking van TIVA en sevofluraan bij chirurgische ingrepen aan de wervelkolom (TIVA: totale intraveneuze anesthesie) (TIVA)
14 augustus 2024 bijgewerkt door: YÜCEL YÜCE, Saglik Bilimleri Universitesi
Vergelijking van TIVA en sevofluraan: bevestiging van de hemodynamische, ademhalings- en neuromonitoringstabiliteit bij operaties aan de wervelkolom in buikligging
Belangrijkste punten:
Objectief:
o Het vergelijken van de effecten van totale intraveneuze anesthesie (TIVA) en sevofluraan-anesthesie op de ademhalingsmechanica, hemodynamische parameters en neuromonitoring tijdens wervelkolomoperaties in buikligging.
Methodologie:
- Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 52 patiënten die een operatie aan de lumbale wervelkolom moesten ondergaan, willekeurig toegewezen aan de TIVA- of de sevofluraangroep.
- Ademhalings- en hemodynamische parameters werden op verschillende tijdstippen gemeten.
Resultaten:
- Er werden geen significante verschillen gevonden tussen de TIVA- en sevofluraangroepen in termen van ademhalingsmechanica of hemodynamische stabiliteit.
- Beide anesthesietechnieken handhaafden stabiele intraoperatieve omstandigheden.
Klinische implicaties:
- Anesthesiologen kunnen flexibel kiezen tussen TIVA en sevofluraan op basis van patiëntspecifieke factoren en chirurgische vereisten.
- TIVA kan de voorkeur hebben bij operaties met een hoog neurologisch risico vanwege de compatibiliteit met neuromonitoring.
Toekomstig onderzoek:
- Er zijn studies met bredere patiëntenpopulaties en langetermijnresultaten nodig om de anesthesiemanagementstrategieën verder te verfijnen.
- Onderzoek naar de milieueffecten en kosteneffectiviteit van anesthesietechnieken is ook belangrijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de impact van totale intraveneuze anesthesie (TIVA) versus sevofluraan-anesthesie op de ademhalingsmechanica en hemodynamische parameters te evalueren tijdens wervelkolomoperaties uitgevoerd in buikligging.
De anesthesiebehandeling bij operaties aan de wervelkolom in buikligging is bijzonder uitdagend vanwege aanzienlijke fysiologische veranderingen.
Het identificeren van de effecten van verschillende anesthesietechnieken is essentieel om de patiëntresultaten te verbeteren en de intraoperatieve stabiliteit te garanderen.
Bij deze gerandomiseerde gecontroleerde studie waren 52 patiënten betrokken die een lumbale wervelkolomoperatie onder algemene anesthesie moesten ondergaan.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de TIVA-groep (n=26) of de sevofluraangroep (n=26).
Metingen van ademhalingsmechanismen, waaronder piekluchtwegdruk (Ppeak), gemiddelde luchtwegdruk (Pmean), positieve eindexpiratoire druk (PEEP), end-tidal CO2 (ETCO2), ademvolume (VT), ademhalingsfrequentie (RR) en minuutventilatie (MV), werden met verschillende tussenpozen uitgevoerd.
Hemodynamische parameters zoals systolische en diastolische bloeddruk en hartslag werden continu gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvatte mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar die een lumbale wervelkolomoperatie onder algemene anesthesie moesten ondergaan. Patiënten werden gecategoriseerd op basis van de fysieke statusniveaus I, II en III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van astma of chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Ernstige hartaandoeningen, zoals een recent myocardinfarct of een linkerventrikelejectiefractie (EF) van minder dan 55%
- Atrioventriculaire blokken van de tweede en derde graad
- Allergieën voor medicijnen
- Ernstige neurologische aandoeningen
- Geschiedenis van gebruik van kalmerende middelen of opioïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sevofluraan-groep
In de sevofluraangroep werd de algemene anesthesie gehandhaafd met een sevofluraangehalte van 0,8-1,0
minimale alveolaire concentratie (MAC).
|
Sevofluraan werd toegediend ter handhaving van de algehele anesthesie tijdens operaties aan de wervelkolom
|
|
Actieve vergelijker: TIVA-groep
In de TIVA-groep (Total Intra Venous Anesthesia) werd een combinatie van propofol (50-150 μg/kg/min) en remifentanil (0,02-0,2 μg/kg/min) gebruikt voor algemene anesthesie in plaats van inhalatiemiddelen.
|
TIVA werd beheerd voor het onderhoud van de algemene anesthesie tijdens wervelkolomoperaties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GLUREN
Tijdsspanne: 5, 15 en 30 minuten na plaatsing in buikligging
|
positieve eindexpiratoire druk
|
5, 15 en 30 minuten na plaatsing in buikligging
|
|
ETCO2
Tijdsspanne: 5, 15 en 30 minuten na plaatsing in buikligging
|
eindgetijde kooldioxide
|
5, 15 en 30 minuten na plaatsing in buikligging
|
|
V.T
Tijdsspanne: 5, 15 en 30 minuten na plaatsing in buikligging
|
ademvolume
|
5, 15 en 30 minuten na plaatsing in buikligging
|
|
Piek
Tijdsspanne: 5, 15 en 30 minuten na plaatsing in buikligging
|
piek luchtwegdruk
|
5, 15 en 30 minuten na plaatsing in buikligging
|
|
P bedoel
Tijdsspanne: 5, 15 en 30 minuten na plaatsing in buikligging
|
gemiddelde luchtwegdruk
|
5, 15 en 30 minuten na plaatsing in buikligging
|
|
RR
Tijdsspanne: 5, 15 en 30 minuten na plaatsing in buikligging
|
Ademhalingsfrequentie
|
5, 15 en 30 minuten na plaatsing in buikligging
|
|
MV
Tijdsspanne: 5, 15 en 30 minuten na plaatsing in buikligging
|
Minuut volume
|
5, 15 en 30 minuten na plaatsing in buikligging
|
|
Cdyn
Tijdsspanne: in rugligging na intubatie en in buikligging na de 30e minuut
|
Dynamisch. naleving
|
in rugligging na intubatie en in buikligging na de 30e minuut
|
|
PaO2/FiO2
Tijdsspanne: in buikligging in de 30e minuut
|
Gedeeltelijke zuurstofdruk/tractie van ingeademde zuurstof
|
in buikligging in de 30e minuut
|
|
Vd/Vt
Tijdsspanne: in buikligging in de 30e minuut
|
dode ruimte/getijdenvolume
|
in buikligging in de 30e minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HR
Tijdsspanne: 5, 15 en 30 minuten na plaatsing in buikligging
|
Hartslag
|
5, 15 en 30 minuten na plaatsing in buikligging
|
|
SBP
Tijdsspanne: 5, 15 en 30 minuten na plaatsing in buikligging
|
Systolische bloeddruk
|
5, 15 en 30 minuten na plaatsing in buikligging
|
|
DBP
Tijdsspanne: 5, 15 en 30 minuten na plaatsing in buikligging
|
Diastolische bloeddruk
|
5, 15 en 30 minuten na plaatsing in buikligging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yücel Yüce, MD,Assoc Prf, Saglik Bilimleri Universitesi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SaglikBilimleriU-KLKSH-Anes-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .