Fekální mikrobiota a imunita trénovaná na monocytech u pacientů s ICHS s rozdílným hsCRP
15. srpna 2024 aktualizováno: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
Fekální mikrobiota a monocyty trénovaná imunita u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a různou hladinou vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Tato jednocentrická studie zahrnovala pacienty ve věku 35-75 let, u kterých byla diagnostikována nestabilní angina pectoris (UA) a měli alespoň jednu ze tří hlavních koronárních tepen s ≥ 50% zmenšením průměru lumen podle angiografického vizuálního odhadu.
Všichni pacienti byli přijati na kardiologickém oddělení, Union Hospital, Wuhan, provincie Hubei, Čína.
Vzorky stolice a krve byly odebrány při přijetí a byly okamžitě použity pro studie ex vivo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato jednocentrická studie zahrnovala pacienty ve věku 35-75 let, u kterých byla diagnostikována nestabilní angina pectoris (UA) a měli alespoň jednu ze tří hlavních koronárních tepen s ≥ 50% zmenšením průměru lumen podle angiografického vizuálního odhadu. Všichni pacienti byli přijati na kardiologickém oddělení, Union Hospital, Wuhan, provincie Hubei, Čína. Kritéria vyloučení zahrnovala akutní infarkt myokardu, předchozí infarkt myokardu, malignity, autoimunitní nebo autozánětlivá onemocnění nebo probíhající infekci. Vzorky stolice a krve byly odebrány při přijetí a byly okamžitě použity pro studie ex vivo.
Cílem studie je zjistit, zda fekální mikroflóra a monocyty periferní krve u pacientů s ischemickou chorobou srdeční na různých úrovních zánětu souvisí s úrovní zánětu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci Do této jednocentrické studie byli zařazeni pacienti ve věku 35-75 let, u kterých byla diagnostikována UA a kteří měli alespoň jednu ze tří hlavních koronárních tepen s ≥ 50% zmenšením průměru lumen podle angiografického vizuálního odhadu.
Všichni pacienti byli přijati na kardiologickém oddělení, Union Hospital, Wuhan, provincie Hubei, Čína.
Diagnóza UA se řídila směrnicí AHA/ACC z roku 2014.18
Kritéria vyloučení zahrnovala akutní infarkt myokardu, předchozí infarkt myokardu, malignity, autoimunitní nebo autozánětlivá onemocnění nebo probíhající infekci.
Vzorky stolice a krve byly odebrány při přijetí a byly okamžitě použity pro studie ex vivo.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk >35 a <75 let
- Byl přijat pro UA a měl alespoň jednu ze tří hlavních koronárních tepen s ≥50% zmenšením průměru lumen podle angiografického vizuálního odhadu
- Získaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí infarkt myokardu
- Ejekční frakce levé komory ≤ 40 % na echokardiografii
- Mít v anamnéze malignity, autoimunitní, autozánětlivé onemocnění nebo užívat imunomodulační léky
- Probíhající akutní, chronické nebo souběžné infekční onemocnění
- Operace 3 měsíce před odběrem vzorku
- Imunizace vakcínou do 4 týdnů před odběrem vzorku
- Těhotenství nebo kojení
- Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze
- Renální selhání s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Aktivní onemocnění jater s alaninaminotransferázou (ALT > 80 U/l) nebo aspartátaminotransferázou (AST > 80 U/l)
- Historie chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
- Odmítněte poskytnout písemný souhlas
- Jakékoli další okolnosti, za kterých vyšetřovatel usoudí, že pacient není vhodný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
vysoké riziko zánětu
hsCRP ≥ 3 mg/l
|
tato studie nezahrnuje žádný zásah
|
|
nízké riziko zánětu
hsCRP < 1 mg/l
|
tato studie nezahrnuje žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní monocyty trénovaly imunitu
Časové okno: do 3 dnů
|
1. Krevní monocyty byly detekovány průtokovou cytometrií pro hodnocení podskupin monocytů a exprese CCR2; 2. monocyty byly obohaceny z krevních buněk a použity pro ex vivo stimulaci lipopolysacharidů, sekvenování mRNA a sekvenování ATAC; 3. Metabolické zkreslení monocytů bylo detekováno technologií Seahorse a metabolismem.
|
do 3 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
profil fekálního mikrobiomu
Časové okno: do 3 dnů
|
fekální mikroflóra byla detekována sekvenováním 16s rRNA a analýzy zahrnují diverzitu alfa a beta, diferenciální mikroflóru mezi dvěma skupinami a korelaci mezi mikrobiotou a klinickými charakteristikami včetně věku, BMI, krevních lipidů a dalších dostupných kontinuálních proměnných.
|
do 3 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Trainedmono
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Data a materiály jsou dostupné na řádné vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .