Mikroflora kałowa i odporność wytrenowana przez monocyty u pacjentów z CHD z różnym poziomem hsCRP
15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
Mikroflora kałowa i odporność wytrenowana przez monocyty u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i różnym poziomem wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP)
Do tego jednoośrodkowego badania włączono pacjentów w wieku 35–75 lat, u których zdiagnozowano niestabilną dławicę piersiową (UA) i u których co najmniej jedna z trzech głównych tętnic wieńcowych zmniejszyła się o ≥ 50% w ocenie wizualnej w angiografii.
Wszyscy pacjenci byli rekrutowani na Oddziale Kardiologii Szpitala Union w Wuhan w prowincji Hubei w Chinach.
Przy przyjęciu pobrano próbki kału i krwi, które niezwłocznie wykorzystano do badań ex vivo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego jednoośrodkowego badania włączono pacjentów w wieku 35–75 lat, u których zdiagnozowano niestabilną dławicę piersiową (UA) i u których co najmniej jedna z trzech głównych tętnic wieńcowych zmniejszyła się o ≥ 50% w ocenie wizualnej w angiografii. Wszyscy pacjenci byli rekrutowani na Oddziale Kardiologii Szpitala Union w Wuhan w prowincji Hubei w Chinach. Kryteria wykluczenia obejmowały ostry zawał mięśnia sercowego, przebyty zawał mięśnia sercowego, nowotwory złośliwe, choroby autoimmunologiczne lub autozapalne lub trwające zakażenie. Przy przyjęciu pobrano próbki kału i krwi, które niezwłocznie wykorzystano do badań ex vivo.
Celem pracy jest sprawdzenie, czy mikroflora kałowa i monocyty krwi obwodowej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca o różnym stopniu zaawansowania mają związek z poziomem stanu zapalnego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy Do tego jednoośrodkowego badania włączono pacjentów w wieku 35–75 lat, u których zdiagnozowano UA i u których co najmniej jedna z trzech głównych tętnic wieńcowych zmniejszyła się o ≥ 50% w ocenie wizualnej w angiografii.
Wszyscy pacjenci byli rekrutowani na Oddziale Kardiologii Szpitala Union w Wuhan w prowincji Hubei w Chinach.
Diagnoza UA była zgodna z wytycznymi AHA/ACC z 2014 r.18
Kryteria wykluczenia obejmowały ostry zawał mięśnia sercowego, przebyty zawał mięśnia sercowego, nowotwory złośliwe, choroby autoimmunologiczne lub autozapalne lub trwające zakażenie.
Przy przyjęciu pobrano próbki kału i krwi, które niezwłocznie wykorzystano do badań ex vivo.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek >35 i <75 lat
- Przyjęty z powodu UA i co najmniej w jednej z trzech głównych tętnic wieńcowych zmniejszenie średnicy światła o ≥50% w ocenie wizualnej w angiografii
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Przebyty zawał mięśnia sercowego
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40% w badaniu echokardiograficznym
- Czy w przeszłości występowały nowotwory złośliwe, choroby autoimmunologiczne, autozapalne lub przyjmowano leki immunomodulujące
- Trwająca ostra, przewlekła lub współistniejąca choroba zakaźna
- Operacja 3 miesiące przed pobraniem próbki
- Szczepienie szczepionką w ciągu 4 tygodni przed pobraniem próbki
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności
- Niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Aktywna choroba wątroby z aminotransferazą alaninową (ALT > 80 U/L) lub aminotransferazą asparaginianową (AST > 80 U/L)
- Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
- Odmów wyrażenia pisemnej zgody
- Wszelkie inne okoliczności, w których badacz uzna, że pacjent nie jest odpowiedni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wysokie ryzyko zapalenia
hsCRP ≥ 3 mg/l
|
badanie to nie wymaga żadnej interwencji
|
|
niskie ryzyko zapalenia
hsCRP < 1 mg/l
|
badanie to nie wymaga żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monocyty krwi wytrenowały odporność
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni
|
1. Monocyty krwi wykrywano metodą cytometrii przepływowej w celu oceny podzbiorów monocytów i ekspresji CCR2; 2. monocyty wzbogacono z komórek krwi i wykorzystano do stymulacji lipopolisacharydów ex vivo, sekwencjonowania mRNA i sekwencjonowania ATAC; 3. Za pomocą technologii Seahorse i metabolizmu wykryto skłonność metaboliczną monocytów.
|
w ciągu 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
profil mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni
|
Mikroflorę kałową wykryto za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA, a analizy obejmowały różnorodność alfa i beta, zróżnicowaną mikroflorę między dwiema grupami oraz korelację między mikroflorą a cechami klinicznymi, w tym wiekiem, BMI, lipidami we krwi i innymi dostępnymi zmiennymi ciągłymi.
|
w ciągu 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Trainedmono
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane i materiały są udostępniane na odpowiednie żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .