Hodnocení bilaterální okluze balónku vnitřní kyčelní tepny při léčbě placenty Accreta Spectrum
25. června 2025 aktualizováno: Mohamed Ibrahim Adel Eleissawy, Tanta University
Hodnocení bilaterální okluze balónku vnitřní kyčelní tepny při léčbě placenty Accreta Spectrum Management: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost bilaterální okluze balónku vnitřní kyčelní tepny při léčbě spektra placenta accreta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Placenta accreta spektrum (PAS) je abnormální adheze placenty za povrchovým myometriem, která zahrnuje placenta accreta, placenta increta a placenta percreta.
Existuje však touha zachovat dělohu a plodnost, takže jsou zapotřebí alternativy k hysterektomii. V současné době pokusy vyhnout se hysterektomii zahrnují snížení intraoperačního krvácení, jako jsou kompresní stehy dělohy, intrauterinní balónková tamponáda, podvázání pánevní tepny a spirálové šití dolního děložního segmentu. Intrauterinní balónková tamponáda může zvýšit dehiscenci jizvy CS, rupturu dělohy a infekci. V kombinaci s kompresními stehy může vyvolat nekrózu dělohy.
Umístění balónků do oboustranných vnitřních kyčelních tepen před císařským řezem může snížit tlak v děložní tepně a intraoperační krevní ztráty při nafukování balónku, a tím dočasně zablokovat hlavní krevní zásobení dělohy, napomáhat obnažení zorného pole, zkracovat operační čas během operace, a vedoucí k příležitostem pro včasné úpravy operačního plánu během operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk od 18 do 40 let.
- Ženy se spektrem placenty accreta na základě nálezů ultrazvuku (US) a/nebo magnetické rezonance (MRI).
Kritéria vyloučení:
- Ženy s poruchou krvácivosti.
- Anamnéza známé alergie na kontrastní látky.
- Ženy s poruchou funkce ledvin.
- Nouzový císařský řez.
- Ženy měly před operací těžký záchvat krvácení ovlivňující celkový stav pacientky.
- Ženy měly v minulosti čtyři nebo více jizev po císařském řezu.
- Pokud ultrazvuk (UZ) a magnetická rezonance (MRI) předoperačně podezřívají přítomnost placenty accrete, pak se během operace zjistí, že placenta má normální adhezi ke stěně dělohy, tento případ bude vyloučen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční management
Pacientky budou podrobeny konvenční léčbě spektra placenty accreta.
|
Pacientky budou podrobeny konvenční léčbě spektra placenty accreta.
|
|
Experimentální: Oboustranný uzávěr vnitřní ilické tepny balónkem
Pacienti budou podrobeni bilaterální okluzi vnitřní kyčelní tepny balónkem pro spektrum placenty accreta.
|
Pacienti budou podrobeni bilaterální okluzi vnitřní kyčelní tepny balónkem pro spektrum placenty accreta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství intraoperační krevní ztráty
Časové okno: Intraoperačně
|
Množství intraoperační krevní ztráty bude vypočítáno s ohledem na obsah odsávačky a hmotnost chirurgických podložek a rozdíl v koncentraci hemoglobinu, bezprostředně předoperační (ráno císařského řezu) a pooperační (bezprostředně po císařském řezu) hladiny hemoglobinu .
|
Intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Od začátku až do konce operace
|
Operační čas bude zaznamenáván od začátku do konce operace.
|
Od začátku až do konce operace
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 28 dní po operaci
|
Délka hospitalizace bude zaznamenávána od přijetí do propuštění z nemocnice.
|
28 dní po operaci
|
|
Výskyt hysterektomie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenán výskyt hysterektomie.
|
24 hodin po operaci
|
|
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenána míra přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
|
24 hodin po operaci
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Intraoperačně
|
Budou zaznamenány intraoperační komplikace, jako je poranění močového měchýře, podvaz ureteru a atonie dělohy.
|
Intraoperačně
|
|
Počet jednotek transfuze krevních produktů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Zaznamená se počet jednotek transfuze krevních produktů.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264PR753/7/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia na jeden rok.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .