Bewertung des bilateralen Ballonverschlusses der A. iliaca interna im Placenta Accreta Spectrum Management
25. Juni 2025 aktualisiert von: Mohamed Ibrahim Adel Eleissawy, Tanta University
Bewertung des bilateralen Ballonverschlusses der inneren Beckenarterie im Placenta Accreta Spectrum Management: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des bilateralen Ballonverschlusses der A. iliaca interna bei der Behandlung des Plazenta-accreta-Spektrums zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Plazenta-Accreta-Spektrum (PAS) ist eine abnormale Plazenta-Adhäsion über das oberflächliche Myometrium hinaus, zu der Plazenta accreta, Plazenta increta und Plazenta percreta gehören.
Da jedoch der Wunsch besteht, die Gebärmutter und die Fruchtbarkeit zu erhalten, sind Alternativen zur Hysterektomie erforderlich. Zu den Versuchen, eine Hysterektomie zu vermeiden, gehört derzeit die Reduzierung intraoperativer Blutungen wie Uteruskompressionsnähte, intrauterine Ballontamponade, Beckenarterienligatur und Spiralnaht des unteren Uterussegments. Eine intrauterine Ballontamponade kann die Dehiszenz der CS-Narbe, Uterusruptur und Infektionen verstärken. In Kombination mit Kompressionsnähten kann es zu einer Uterusnekrose kommen.
Die Platzierung von Ballons in den bilateralen inneren Beckenarterien vor einem Kaiserschnitt kann den Uterusarteriendruck und den intraoperativen Blutverlust während des Aufblasens des Ballons verringern, wodurch die Hauptblutversorgung der Gebärmutter vorübergehend blockiert wird, was zur Freilegung des Gesichtsfelds beiträgt und die Operationszeit während der Operation verkürzt. Dies führt zu Möglichkeiten für rechtzeitige Anpassungen des Operationsplans während der Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
- Tanta University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 40 Jahren.
- Frauen mit Plazenta-Accreta-Spektrum basierend auf Ultraschallbefunden (US) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT).
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einer Blutgerinnungsstörung.
- Vorgeschichte einer bekannten Allergie gegen Kontrastmittel.
- Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion.
- Kaiserschnitt im Notfall.
- Die Frauen erlitten vor der Operation einen schweren Blutungsanfall, der sich auf den Allgemeinzustand der Patientin auswirkte.
- Frauen hatten zuvor vier oder mehr Kaiserschnittnarben.
- Wenn Ultraschall (US) und Magnetresonanztomographie (MRT) präoperativ das Vorhandensein einer Plazentaverwachsung vermuten und intraoperativ festgestellt wird, dass die Plazenta normal an der Uteruswand haftet, wird dieser Fall ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelles Management
Die Patienten werden einer konventionellen Behandlung des Plazenta-Accreta-Spektrums unterzogen.
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Die Patienten werden einer konventionellen Behandlung des Plazenta-Accreta-Spektrums unterzogen.
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Experimental: Beidseitiger Ballonverschluss der A. iliaca interna
Die Patienten werden einem bilateralen Ballonverschluss der A. iliaca interna für das Plazenta-Accreta-Spektrum unterzogen.
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Die Patienten werden einem bilateralen Ballonverschluss der A. iliaca interna für das Plazenta-Accreta-Spektrum unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausmaß des intraoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: Intraoperativ
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Das Ausmaß des intraoperativen Blutverlusts wird anhand des Inhalts des Absauggeräts und des Gewichts der chirurgischen Pads sowie der Differenz der Hämoglobinkonzentration sowie der Hämoglobinwerte unmittelbar vor der Operation (am Morgen der Kaiserschnitt-Entbindung) und postoperativ (unmittelbar nach der Kaiserschnitt-Entbindung) berechnet .
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationszeit
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Operation
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Die Operationszeit wird vom Beginn bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
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Vom Beginn bis zum Ende der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage postoperativ
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus aufgezeichnet.
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28 Tage postoperativ
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Häufigkeit einer Hysterektomie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die Häufigkeit einer Hysterektomie wird aufgezeichnet.
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24 Stunden postoperativ
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Zulassungsrate auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die Zulassungsrate auf der Intensivstation (ICU) wird aufgezeichnet.
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24 Stunden postoperativ
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperative Komplikationen wie Blasenverletzungen, Ureterligaturen und Uterusatonie werden aufgezeichnet.
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Intraoperativ
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Anzahl der transfundierten Blutprodukteinheiten
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die Anzahl der transfundierten Blutprodukteinheiten wird aufgezeichnet.
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264PR753/7/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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