Оценка двусторонней баллонной окклюзии внутренней подвздошной артерии при приращении плаценты. Управление спектром
25 июня 2025 г. обновлено: Mohamed Ibrahim Adel Eleissawy, Tanta University
Оценка двусторонней баллонной окклюзии внутренней подвздошной артерии при приращении плаценты. Управление спектром: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности двусторонней баллонной окклюзии внутренней подвздошной артерии при лечении спектра приращения плаценты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Спектр приращения плаценты (PAS) представляет собой аномальную адгезию плаценты за пределами поверхностного миометрия, которая включает приросшую плаценту, приросшую плаценту и прокрецированную плаценту.
Однако существует желание сохранить матку и фертильность, поэтому необходимы альтернативы гистерэктомии. В настоящее время попытки избежать гистерэктомии включают уменьшение интраоперационного кровотечения, например, наложение компрессионных швов на матку, внутриматочную баллонную тампонаду, перевязку тазовых артерий и спиральное ушивание нижнего сегмента матки. Внутриматочная баллонная тампонада может увеличить расхождение рубца CS, разрыв матки и инфекцию. В сочетании с компрессионными швами это может вызвать некроз матки.
Размещение баллонов в двусторонних внутренних подвздошных артериях перед кесаревым сечением может снизить давление в маточной артерии и интраоперационную кровопотерю во время раздувания баллона, тем самым временно блокируя основное кровоснабжение матки, помогая обнажить поле зрения, сокращая время операции во время операции. и что открывает возможности для своевременной корректировки оперативного плана во время операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет.
- Женщины со спектром приращения плаценты по данным УЗИ (УЗИ) и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Критерии исключения:
- Женщины с нарушениями свертываемости крови.
- В анамнезе известная аллергия на контрастные вещества.
- Женщины с нарушением функции почек.
- Экстренное кесарево сечение.
- Перед операцией у женщин наблюдался сильный приступ кровотечения, отразившийся на общем состоянии больной.
- У женщин ранее было четыре или более шрамов от кесарева сечения.
- Если при УЗИ (УЗИ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ) до операции заподозрено наличие приросшей плаценты, то во время операции обнаруживается нормальное прилегание плаценты к стенке матки, этот случай исключается.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционное управление
Пациенты будут подвергаться традиционному лечению при приращении плаценты.
|
Пациенты будут подвергаться традиционному лечению при приращении плаценты.
|
|
Экспериментальный: Двусторонняя баллонная окклюзия внутренней подвздошной артерии
Пациентам будет выполнена двусторонняя баллонная окклюзия внутренней подвздошной артерии по поводу спектра приращения плаценты.
|
Пациентам будет выполнена двусторонняя баллонная окклюзия внутренней подвздошной артерии по поводу спектра приращения плаценты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем интраоперационной кровопотери
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Объем интраоперационной кровопотери будет рассчитываться с учетом содержимого аспирационного аппарата, веса хирургических подушечек, разницы в концентрации гемоглобина, непосредственно предоперационного (утром кесарева сечения) и послеоперационного (сразу после кесарева сечения) уровней гемоглобина. .
|
Интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: От начала и до конца операции
|
Время операции будет записываться от начала до конца операции.
|
От начала и до конца операции
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 28 дней после операции
|
Продолжительность госпитализации будет записываться с момента поступления до выписки из больницы.
|
28 дней после операции
|
|
Частота гистерэктомии
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Случаи гистерэктомии будут зарегистрированы.
|
24 часа после операции
|
|
Уровень госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Будет записываться частота госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
|
24 часа после операции
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Будут регистрироваться интраоперационные осложнения, такие как повреждение мочевого пузыря, перевязка мочеточника и атония матки.
|
Интраоперационно
|
|
Количество перелитых единиц препаратов крови
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Будет зафиксировано количество перелитых единиц препаратов крови.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR753/7/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.
Сроки обмена IPD
После окончания обучения в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .