Evaluering av bilateral intern iliacarterieballongokklusjon i Placenta Accreta Spectrum Management
25. juni 2025 oppdatert av: Mohamed Ibrahim Adel Eleissawy, Tanta University
Evaluering av bilateral intern iliacarterieballongokklusjon i Placenta Accreta Spectrum Management: A Randomized Controlled Trial
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bilateral intern iliacarterieballongokklusjon i håndteringen av placenta accreta-spekteret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Placenta accreta spectrum (PAS) er unormal placenta adhesjon utover overfladisk myometrium, som inkluderer placenta accreta, placenta increta og placenta percreta.
Det er imidlertid et ønske om å bevare livmoren og fruktbarheten, så alternativer til hysterektomi er nødvendig. For tiden inkluderer forsøk på å unngå hysterektomi å redusere intraoperativ blødning slik som uterine kompresjonssuturer, intrauterin ballongtamponade, bekkenarterieligering og spiralsuturering av det nedre livmorsegmentet. Intrauterin ballongtamponade kan øke CS-arravbrudd, livmorruptur og infeksjon. Kombinert med kompresjonssuturer kan det indusere livmornekrose.
Plassering av ballonger i de bilaterale indre iliaca arteriene før keisersnitt kan redusere livmorarterietrykket og intraoperativt blodtap under ballongoppblåsing, og dermed midlertidig blokkere hovedblodtilførselen til livmoren, bidra til å eksponere synsfeltet, forkorte operasjonstiden under operasjonen, og fører til muligheter for rettidig justering av operasjonsplanen under operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 18 til 40 år.
- Kvinner med placenta accreta spektrum basert på ultralyd (US) og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI) funn.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med en blødningsforstyrrelse.
- Historie med kjent allergi mot kontrastmidler.
- Kvinner med nedsatt nyrefunksjon.
- Akutt keisersnitt.
- Kvinner hadde et alvorlig blødningsanfall før operasjonen som påvirket pasientens allmenntilstand.
- Kvinner hadde tidligere fire eller flere keisersnittarr.
- Hvis ultralyd (US) og magnetisk resonanstomografi (MR) mistenker tilstedeværelse av placenta accrete preoperativt, og intraoperativ placenta er funnet å ha normal adhesjon til livmorveggen, vil dette tilfellet bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell styring
Pasienter vil bli utsatt for konvensjonell behandling for placenta accreta spectrum.
|
Pasienter vil bli utsatt for konvensjonell behandling for placenta accreta spectrum.
|
|
Eksperimentell: Bilateral intern iliacarterie ballongokklusjon
Pasienter vil bli utsatt for bilateral intern iliaca ballongokklusjon for placenta accreta spektrum.
|
Pasienter vil bli utsatt for bilateral intern iliaca ballongokklusjon for placenta accreta spektrum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden av intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mengden av intraoperativt blodtap vil bli beregnet med referanse til innholdet i sugeapparatet og vekten av operasjonsputene og hemoglobinkonsentrasjonsforskjellen, umiddelbart preoperativt (om morgenen for keisersnitt) og postoperativt (umiddelbart etter keisersnitt) hemoglobinnivåer .
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Fra starten til slutten av operasjonen
|
Operasjonstid vil bli registrert fra start til slutten av operasjonen.
|
Fra starten til slutten av operasjonen
|
|
Innleggelseslengde
Tidsramme: 28 dager postoperativt
|
Sykehusinnleggelseslengden vil bli registrert fra innleggelse til utskrivning fra sykehus.
|
28 dager postoperativt
|
|
Forekomst av hysterektomi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forekomst av hysterektomi vil bli registrert.
|
24 timer postoperativt
|
|
Innleggelsesrate på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Innleggelsesraten for intensivavdelingen (ICU) vil bli registrert.
|
24 timer postoperativt
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperative komplikasjoner som blæreskade, ureterisk ligatur og uterin atoni vil bli registrert.
|
Intraoperativt
|
|
Antall blodproduktenheter transfundert
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Antall blodprodukter som transfunderes vil bli registrert.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264PR753/7/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.
IPD-delingstidsramme
Etter endt studium i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .