Valutazione dell'occlusione bilaterale del palloncino dell'arteria iliaca interna nella gestione dello spettro della placenta accreta
25 giugno 2025 aggiornato da: Mohamed Ibrahim Adel Eleissawy, Tanta University
Valutazione dell'occlusione bilaterale del palloncino dell'arteria iliaca interna nella gestione dello spettro della placenta accreta: uno studio controllato randomizzato
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'occlusione bilaterale del palloncino dell'arteria iliaca interna nella gestione dello spettro della placenta accreta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo spettro della placenta accreta (PAS) è un'adesione placentare anomala oltre il miometrio superficiale, che comprende placenta accreta, placenta increta e placenta percreta.
Tuttavia, esiste il desiderio di preservare l’utero e la fertilità, quindi sono necessarie alternative all’isterectomia. Attualmente, i tentativi di evitare l'isterectomia includono la riduzione dell'emorragia intraoperatoria come suture di compressione uterina, tamponamento con palloncino intrauterino, legatura dell'arteria pelvica e sutura a spirale del segmento uterino inferiore. Il tamponamento con palloncino intrauterino può aumentare la deiscenza della cicatrice del CS, la rottura dell'utero e l'infezione. Combinato con suture compressive può indurre necrosi uterina.
Il posizionamento di palloncini nelle arterie iliache interne bilaterali prima del taglio cesareo può ridurre la pressione dell'arteria uterina e la perdita di sangue intraoperatoria durante il gonfiaggio del palloncino, bloccando così temporaneamente l'afflusso sanguigno principale dell'utero, contribuendo a esporre il campo visivo, riducendo il tempo dell'intervento durante l'intervento, e portando a opportunità per adeguamenti tempestivi al piano operatorio durante l’intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
- Tanta University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 18 ai 40 anni.
- Donne con spettro di placenta accreta basato sui risultati dell'ecografia (US) e/o della risonanza magnetica (MRI).
Criteri di esclusione:
- Donne con disturbi emorragici.
- Anamnesi di allergia nota ai mezzi di contrasto.
- Donne con funzionalità renale compromessa.
- Taglio cesareo d'urgenza.
- Le donne hanno avuto gravi attacchi di sanguinamento prima dell'intervento, influenzando le condizioni generali del paziente.
- Le donne avevano precedenti quattro o più cicatrici da taglio cesareo.
- Se l'ecografia (US) e la risonanza magnetica (MRI) sospettano la presenza di placenta accreta preoperatoria, quindi intraoperatoriamente si riscontra che la placenta ha una normale adesione alla parete uterina, questo caso sarà escluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gestione convenzionale
I pazienti saranno sottoposti a gestione convenzionale per lo spettro della placenta accreta.
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I pazienti saranno sottoposti a gestione convenzionale per lo spettro della placenta accreta.
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Sperimentale: Occlusione bilaterale del palloncino dell’arteria iliaca interna
I pazienti saranno sottoposti a occlusione bilaterale con palloncino dell'arteria iliaca interna per lo spettro della placenta accreta.
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I pazienti saranno sottoposti a occlusione bilaterale con palloncino dell'arteria iliaca interna per lo spettro della placenta accreta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
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L'entità della perdita di sangue intraoperatoria sarà calcolata con riferimento al contenuto dell'apparato di aspirazione e al peso dei tamponi chirurgici e alla differenza di concentrazione di emoglobina, ai livelli di emoglobina immediatamente preoperatori (la mattina del parto cesareo) e postoperatori (immediatamente dopo il parto cesareo). .
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Intraoperatoriamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di operazione
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
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Il tempo dell'intervento verrà registrato dall'inizio alla fine dell'intervento.
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Dall'inizio alla fine dell'intervento
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
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La durata del ricovero verrà registrata dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale.
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28 giorni dopo l'intervento
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Incidenza dell'isterectomia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verrà registrata l'incidenza dell'isterectomia.
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24 ore dopo l'intervento
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Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva (UTI).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verrà registrato il tasso di ricovero in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
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24 ore dopo l'intervento
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Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
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Verranno registrate le complicanze intraoperatorie quali lesioni vescicali, legatura ureterale e atonia uterina.
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Intraoperatoriamente
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Numero di unità di emoderivati trasfuse
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verrà registrato il numero di unità di sangue trasfuse.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR753/7/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la fine degli studi per un anno.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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