Évaluation de l'occlusion bilatérale du ballon de l'artère iliaque interne dans la gestion du spectre du placenta accreta
Évaluation de l'occlusion bilatérale du ballon de l'artère iliaque interne dans la gestion du spectre du placenta accreta : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le spectre du placenta accreta (PAS) est une adhésion placentaire anormale au-delà du myomètre superficiel, qui comprend le placenta accreta, le placenta increta et le placenta percreta.
Cependant, il existe une volonté de préserver l’utérus et la fertilité, des alternatives à l’hystérectomie sont donc nécessaires. Actuellement, les tentatives pour éviter l'hystérectomie comprennent la réduction des hémorragies peropératoires telles que les sutures de compression utérines, la tamponnade intra-utérine par ballonnet, la ligature de l'artère pelvienne et la suture en spirale du segment utérin inférieur. La tamponnade intra-utérine par ballonnet peut augmenter la déhiscence de la cicatrice CS, la rupture utérine et l'infection. Associée à des sutures de compression, elle peut induire une nécrose utérine.
Le placement de ballons dans les artères iliaques internes bilatérales avant la césarienne peut réduire la pression artérielle utérine et la perte de sang peropératoire lors du gonflage du ballon, bloquant ainsi temporairement l'apport sanguin principal de l'utérus, aidant à exposer le champ visuel, raccourcissant la durée de l'opération pendant la chirurgie, et conduisant à des opportunités d'ajustements en temps opportun du plan opératoire pendant la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge de 18 à 40 ans.
- Femmes présentant un spectre de placenta accreta basé sur les résultats de l'échographie (É.-U.) et/ou de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Critères d'exclusion :
- Femmes souffrant d’un trouble de la coagulation.
- Antécédents d'allergie connue aux produits de contraste.
- Femmes souffrant d'insuffisance rénale.
- Césarienne d'urgence.
- Les femmes ont eu de graves crises de saignement avant l'opération, affectant l'état général du patient.
- Les femmes avaient déjà eu quatre cicatrices de césarienne ou plus.
- Si l'échographie (US) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) suspectent la présence d'une accumulation de placenta en préopératoire, puis en peropératoire, le placenta présente une adhésion normale à la paroi utérine, ce cas sera exclu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gestion conventionnelle
Les patients seront soumis à une prise en charge conventionnelle du spectre du placenta accreta.
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Les patients seront soumis à une prise en charge conventionnelle du spectre du placenta accreta.
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Expérimental: Occlusion bilatérale du ballon de l’artère iliaque interne
Les patients seront soumis à une occlusion bilatérale par ballonnet de l'artère iliaque interne pour le spectre du placenta accreta.
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Les patients seront soumis à une occlusion bilatérale par ballonnet de l'artère iliaque interne pour le spectre du placenta accreta.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de perte de sang peropératoire
Délai: En peropératoire
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La quantité de perte de sang peropératoire sera calculée en référence au contenu de l'appareil d'aspiration et au poids des coussinets chirurgicaux et à la différence de concentration d'hémoglobine, préopératoire immédiat (le matin de la césarienne) et postopératoire (immédiatement après la césarienne) taux d'hémoglobine .
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En peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fonctionnement
Délai: Du début à la fin de l'intervention chirurgicale
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La durée de l'opération sera enregistrée du début à la fin de la chirurgie.
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Du début à la fin de l'intervention chirurgicale
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Durée d'hospitalisation
Délai: 28 jours postopératoires
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La durée de l'hospitalisation sera enregistrée depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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28 jours postopératoires
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Incidence de l'hystérectomie
Délai: 24 heures après l'opération
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L'incidence de l'hystérectomie sera enregistrée.
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24 heures après l'opération
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Taux d’admission en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 24 heures après l'opération
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Le taux d'admission à l'unité de soins intensifs (USI) sera enregistré.
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24 heures après l'opération
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Complications peropératoires
Délai: En peropératoire
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Les complications peropératoires telles que les lésions de la vessie, la ligature urétérale et l'atonie utérine seront enregistrées.
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En peropératoire
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Nombre d'unités de produits sanguins transfusées
Délai: 24 heures après l'opération
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Le nombre d'unités de produits sanguins transfusées sera enregistré.
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR753/7/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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