Evaluatie van bilaterale interne iliacale slagaderballonocclusie bij het spectrumbeheer van Placenta Accreta
Evaluatie van bilaterale interne iliacale slagaderballonocclusie bij spectrumbeheer van de placenta accreta: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Placenta accreta spectrum (PAS) is een abnormale adhesie van de placenta voorbij het oppervlakkige myometrium, waaronder placenta accreta, placenta increta en placenta percreta.
Er is echter een wens om de baarmoeder en de vruchtbaarheid te behouden, dus er zijn alternatieven voor hysterectomie nodig. Momenteel omvatten pogingen om hysterectomie te vermijden het verminderen van intraoperatieve bloedingen, zoals compressiehechtingen van de baarmoeder, intra-uteriene ballontamponade, ligatie van de bekkenslagader en spiraalvormig hechten van het onderste baarmoedersegment. Intra-uteriene ballontamponade kan de dehiscentie van CS-littekens, baarmoederruptuur en infectie vergroten. Gecombineerd met drukhechtingen kan dit baarmoedernecrose veroorzaken.
Het plaatsen van ballonnen in de bilaterale interne iliacale slagaders vóór een keizersnede kan de druk in de baarmoederslagader en het intra-operatieve bloedverlies tijdens het opblazen van de ballon verminderen, waardoor de belangrijkste bloedtoevoer naar de baarmoeder tijdelijk wordt geblokkeerd, waardoor het gezichtsveld wordt blootgelegd en de operatietijd tijdens de operatie wordt verkort. en leidt tot mogelijkheden voor tijdige aanpassingen van het operatieplan tijdens de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 40 jaar.
- Vrouwen met een placenta accreta-spectrum op basis van bevindingen op echografie (VS) en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een bloedingsstoornis.
- Geschiedenis van bekende allergie voor contrastmiddelen.
- Vrouwen met een verminderde nierfunctie.
- Noodkeizersnede.
- Vrouwen hadden vóór de operatie een ernstige bloedingsaanval die de algemene toestand van de patiënt beïnvloedde.
- Vrouwen hadden eerder vier of meer keizersnedelittekens gehad.
- Als echografie (US) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) vermoeden dat de placenta preoperatief aangroeit, blijkt de placenta tijdens de operatie normaal aan de baarmoederwand te hechten; dit geval wordt uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel beheer
Patiënten zullen worden onderworpen aan conventionele behandeling voor het placenta accreta-spectrum.
|
Patiënten zullen worden onderworpen aan conventionele behandeling voor het placenta accreta-spectrum.
|
|
Experimenteel: Bilaterale ballonocclusie van de interne iliacale slagader
Patiënten zullen worden onderworpen aan bilaterale ballonocclusie van de interne iliacale arterie voor het placenta accreta-spectrum.
|
Patiënten zullen worden onderworpen aan bilaterale ballonocclusie van de interne iliacale arterie voor het placenta accreta-spectrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De hoeveelheid intra-operatief bloedverlies wordt berekend op basis van de inhoud van het zuigapparaat en het gewicht van de chirurgische pads en het verschil in hemoglobineconcentratie, onmiddellijk preoperatief (de ochtend van de keizersnede) en postoperatief (onmiddellijk na de keizersnede) hemoglobineniveaus. .
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de operatie
|
De operatietijd wordt geregistreerd vanaf het begin tot het einde van de operatie.
|
Vanaf het begin tot het einde van de operatie
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28 dagen postoperatief
|
De duur van de ziekenhuisopname wordt geregistreerd vanaf de opname tot het ontslag uit het ziekenhuis.
|
28 dagen postoperatief
|
|
Incidentie van hysterectomie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De incidentie van hysterectomie zal worden geregistreerd.
|
24 uur postoperatief
|
|
Opnamepercentage op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Het opnamepercentage op de intensive care (ICU) wordt geregistreerd.
|
24 uur postoperatief
|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatieve complicaties zoals blaasletsel, ureterligatuur en baarmoederatonie zullen worden geregistreerd.
|
Intraoperatief
|
|
Aantal bloedproducteenheden dat is getransfundeerd
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Het aantal getransfundeerde bloedproducteenheden wordt geregistreerd.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR753/7/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .