Evaluering af bilateral intern iliacarterieballonokklusion i placenta Accreta Spectrum Management
25. juni 2025 opdateret af: Mohamed Ibrahim Adel Eleissawy, Tanta University
Evaluering af bilateral intern iliacarterieballonokklusion i placenta Accreta Spectrum Management: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af bilateral intern iliacarterieballonokklusion i håndteringen af placenta accreta-spektret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Placenta accreta spectrum (PAS) er unormal placenta adhæsion ud over overfladisk myometrium, som omfatter placenta accreta, placenta increta og placenta percreta.
Der er dog et ønske om at bevare livmoderen og fertiliteten, så der er behov for alternativer til hysterektomi. For tiden omfatter forsøg på at undgå hysterektomi reduktion af intraoperativ blødning, såsom uterin kompressionssuturer, intrauterin ballon tamponade, bækkenarterieligation og spiralsuturering af det nedre uterussegment. Intrauterin ballon tamponade kan øge CS ar dehiscens, livmoder ruptur og infektion. Kombineret med kompressionssuturer kan det fremkalde uterin nekrose.
Placering af balloner i de bilaterale indre iliaca arterier før kejsersnit kan reducere uterusarterietrykket og det intraoperative blodtab under ballonoppustning, hvilket midlertidigt blokerer livmoderens hovedblodforsyning, hjælper med at blotlægge synsfeltet, forkorter operationstiden under operationen. og fører til muligheder for rettidig justering af operationsplanen under operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 40 år.
- Kvinder med placenta accreta-spektrum baseret på ultralyd (US) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med en blødningsforstyrrelse.
- Anamnese med kendt allergi over for kontrastmidler.
- Kvinder med nedsat nyrefunktion.
- Akut kejsersnit.
- Kvinder havde et alvorligt anfald af blødning før operationen, hvilket påvirkede patientens almene tilstand.
- Kvinder havde tidligere fire eller flere kejsersnitsar.
- Hvis ultralyd (US) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) har mistanke om tilstedeværelsen af placenta accrete preoperativt, så intraoperativ placenta viser sig at have normal adhæsion til livmodervæggen, vil dette tilfælde blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel styring
Patienter vil blive udsat for konventionel behandling af placenta accreta spektrum.
|
Patienter vil blive udsat for konventionel behandling af placenta accreta spektrum.
|
|
Eksperimentel: Bilateral intern iliacarterie ballonokklusion
Patienter vil blive udsat for bilateral intern iliacarterieballonokklusion for placenta accreta-spektrum.
|
Patienter vil blive udsat for bilateral intern iliacarterieballonokklusion for placenta accreta-spektrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
Mængden af intraoperativt blodtab vil blive beregnet med reference til indholdet af sugeapparatet og vægten af operationspuderne og hæmoglobinkoncentrationsforskellen, hæmoglobinniveauet umiddelbart præoperativt (om morgenen kejsersnit) og postoperativt (umiddelbart efter kejsersnit). .
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Fra start til slutningen af operationen
|
Operationstiden vil blive registreret fra start til slutningen af operationen.
|
Fra start til slutningen af operationen
|
|
Indlæggelseslængde
Tidsramme: 28 dage postoperativt
|
Indlæggelseslængden vil blive registreret fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet.
|
28 dage postoperativt
|
|
Forekomst af hysterektomi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Hysterektomi vil blive registreret.
|
24 timer postoperativt
|
|
Indlæggelsesprocent på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Indlæggelsesraten på intensiv afdeling (ICU) vil blive registreret.
|
24 timer postoperativt
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperative komplikationer såsom blæreskade, ureterisk ligatur og uterin atoni vil blive registreret.
|
Intraoperativt
|
|
Antal transfunderede blodproduktenheder
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Antallet af transfunderede blodproduktenheder vil blive registreret.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2024
Først opslået (Faktiske)
20. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR753/7/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af studiet i et år.
IPD-delingstidsramme
Efter endt studie i et år.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .