Ocena obustronnej okluzji balonu tętnicy biodrowej wewnętrznej w leczeniu widma łożyska Accreta
Ocena obustronnej okluzji balonu tętnicy biodrowej wewnętrznej w leczeniu widma łożyska przyrośniętego: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Spektrum łożyska przyrośniętego (PAS) to nieprawidłowe przyleganie łożyska poza powierzchowną część mięśniówki macicy, które obejmuje łożysko przyrośnięte, łożysko wrośnięte i łożysko percreta.
Istnieje jednak chęć zachowania macicy i płodności, dlatego potrzebne są alternatywy dla histerektomii. Obecnie próby uniknięcia histerektomii obejmują zmniejszenie krwawienia śródoperacyjnego poprzez założenie szwów uciskowych macicy, wewnątrzmaciczną tamponadę balonową, podwiązanie tętnicy miednicy i szycie spiralne dolnego odcinka macicy. Wewnątrzmaciczna tamponada balonowa może zwiększać ryzyko rozejścia się blizny po cesarce, pęknięcia macicy i infekcji. W połączeniu ze szwami uciskowymi może wywołać martwicę macicy.
Umieszczenie balonów w obustronnych tętnicach biodrowych wewnętrznych przed cesarskim cięciem może zmniejszyć ciśnienie w tętnicy macicznej i śródoperacyjną utratę krwi podczas napełniania balonu, tym samym czasowo blokując główny dopływ krwi do macicy, pomagając odsłonić pole widzenia, skracając czas operacji podczas operacji, i stwarza możliwości szybkiego dostosowania planu operacyjnego podczas operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 40 lat.
- Kobiety ze spektrum łożyska przyrośniętego na podstawie wyników badania USG (USG) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI).
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety z zaburzeniami krzepnięcia.
- Historia znanej alergii na środki kontrastowe.
- Kobiety z upośledzoną funkcją nerek.
- Awaryjne cięcie cesarskie.
- U kobiet przed operacją wystąpiły ciężkie napady krwawienia wpływające na ogólny stan pacjentki.
- Kobiety miały w przeszłości cztery lub więcej blizn po cesarskim cięciu.
- Jeżeli przed operacją USG i rezonans magnetyczny (MRI) wykryje się obecność łożyska przyrośniętego, a podczas operacji okaże się, że łożysko prawidłowo przylega do ściany macicy, przypadek ten zostanie wykluczony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie konwencjonalne
Pacjenci będą poddani konwencjonalnemu leczeniu ze względu na spektrum łożyska przyrośniętego.
|
Pacjenci będą poddani konwencjonalnemu leczeniu ze względu na spektrum łożyska przyrośniętego.
|
|
Eksperymentalny: Obustronne zamknięcie balonowe tętnicy biodrowej wewnętrznej
Pacjenci będą poddawani obustronnej okluzji balonem tętnicy biodrowej wewnętrznej ze względu na spektrum łożyska przyrośniętego.
|
Pacjenci będą poddawani obustronnej okluzji balonem tętnicy biodrowej wewnętrznej ze względu na spektrum łożyska przyrośniętego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość śródoperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Ilość śródoperacyjnej utraty krwi zostanie obliczona w odniesieniu do zawartości aparatu ssącego i masy podpasek chirurgicznych oraz różnicy stężeń hemoglobiny, poziomu hemoglobiny bezpośrednio przed operacją (rano w dniu cięcia cesarskiego) i po operacji (bezpośrednio po cięciu cesarskim) .
|
Śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
|
Czas operacji będzie rejestrowany od początku do końca operacji.
|
Od początku do końca operacji
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
|
Długość hospitalizacji będzie rejestrowana od przyjęcia do wypisu ze szpitala.
|
28 dni po operacji
|
|
Częstość występowania histerektomii
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Częstość występowania histerektomii będzie rejestrowana.
|
24 godziny po operacji
|
|
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Rejestrowany będzie wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM).
|
24 godziny po operacji
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Rejestrowane będą powikłania śródoperacyjne, takie jak uszkodzenie pęcherza, podwiązanie moczowodu i atonia macicy.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Liczba przetoczonych jednostek produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Rejestrowana będzie liczba przetoczonych jednostek produktów krwiopochodnych.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR753/7/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .