Avaliação da oclusão bilateral do balão da artéria ilíaca interna no gerenciamento do espectro da placenta acreta
25 de junho de 2025 atualizado por: Mohamed Ibrahim Adel Eleissawy, Tanta University
Avaliação da oclusão bilateral do balão da artéria ilíaca interna no gerenciamento do espectro da placenta acreta: um ensaio clínico randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da oclusão bilateral por balão da artéria ilíaca interna no manejo do espectro da placenta acreta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O espectro da placenta acreta (PAS) é a adesão anormal da placenta além do miométrio superficial, que inclui placenta acreta, placenta increta e placenta percreta.
No entanto, existe um desejo de preservar o útero e a fertilidade, pelo que são necessárias alternativas à histerectomia. Atualmente, as tentativas de evitar a histerectomia incluem a redução da hemorragia intraoperatória, como suturas de compressão uterina, tamponamento com balão intrauterino, ligadura da artéria pélvica e sutura espiral do segmento uterino inferior. O tamponamento com balão intrauterino pode aumentar a deiscência da cicatriz SC, a ruptura uterina e a infecção. Combinado com suturas de compressão, pode induzir necrose uterina.
A colocação de balões nas artérias ilíacas internas bilaterais antes da cesariana pode reduzir a pressão arterial uterina e a perda sanguínea intraoperatória durante a insuflação do balão, bloqueando temporariamente o suprimento sanguíneo principal do útero, ajudando a expor o campo visual, encurtando o tempo de operação durante a cirurgia, e levando a oportunidades para ajustes oportunos no plano operatório durante a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
- Tanta University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 40 anos.
- Mulheres com espectro de placenta acreta com base em achados de ultrassonografia (US) e/ou ressonância magnética (MRI).
Critérios de exclusão:
- Mulheres com distúrbio hemorrágico.
- História de alergia conhecida a meios de contraste.
- Mulheres com função renal prejudicada.
- Cesariana de emergência.
- As mulheres tiveram crises graves de sangramento antes da operação, afetando o estado geral do paciente.
- As mulheres tinham quatro ou mais cicatrizes de cesariana anteriores.
- Se a ultrassonografia (US) e a ressonância magnética (RM) suspeitarem da presença de acúmulo de placenta no pré-operatório, então, no intraoperatório, a placenta apresenta adesão normal à parede uterina, este caso será excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gestão convencional
Os pacientes serão submetidos ao manejo convencional para o espectro da placenta acreta.
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Os pacientes serão submetidos ao manejo convencional para o espectro da placenta acreta.
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Experimental: Oclusão bilateral por balão da artéria ilíaca interna
Os pacientes serão submetidos à oclusão bilateral por balão da artéria ilíaca interna para espectro de placenta acreta.
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Os pacientes serão submetidos à oclusão bilateral por balão da artéria ilíaca interna para espectro de placenta acreta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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A quantidade de perda de sangue intraoperatória será calculada com referência ao conteúdo do aparelho de sucção e ao peso das almofadas cirúrgicas e à diferença de concentração de hemoglobina, pré-operatório imediato (na manhã do parto cesáreo) e pós-operatório (imediatamente após o parto cesáreo) níveis de hemoglobina .
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de operação
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
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O tempo de operação será registrado do início ao final da cirurgia.
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Do início ao fim da cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: 28 dias de pós-operatório
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A duração da hospitalização será registrada desde a admissão até a alta hospitalar.
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28 dias de pós-operatório
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Incidência de histerectomia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A incidência de histerectomia será registrada.
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24 horas de pós-operatório
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Taxa de internação em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A taxa de internação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) será registrada.
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24 horas de pós-operatório
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Complicações intraoperatórias
Prazo: Intraoperatório
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Complicações intraoperatórias, como lesão na bexiga, ligadura ureteral e atonia uterina serão registradas.
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Intraoperatório
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Número de unidades de hemoderivados transfundidas
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
O número de unidades de hemoderivados transfundidas será registrado.
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR753/7/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o término do estudo por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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