Evaluación de la oclusión bilateral con balón de la arteria ilíaca interna en el manejo del espectro de placenta acreta
25 de junio de 2025 actualizado por: Mohamed Ibrahim Adel Eleissawy, Tanta University
Evaluación de la oclusión bilateral con balón de la arteria ilíaca interna en el manejo del espectro de placenta acreta: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la oclusión bilateral con balón de la arteria ilíaca interna en el tratamiento del espectro de la placenta accreta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El espectro de placenta accreta (PAS) es una adhesión placentaria anormal más allá del miometrio superficial, que incluye placenta accreta, placenta increta y placenta percreta.
Sin embargo, existe el deseo de preservar el útero y la fertilidad, por lo que se necesitan alternativas a la histerectomía. Actualmente, los intentos para evitar la histerectomía incluyen reducir la hemorragia intraoperatoria, como suturas de compresión uterina, taponamiento con balón intrauterino, ligadura de la arteria pélvica y sutura en espiral del segmento uterino inferior. El taponamiento con balón intrauterino puede aumentar la dehiscencia de la cicatriz del CS, la rotura uterina y la infección. Combinado con suturas de compresión, puede inducir necrosis uterina.
La colocación de globos en las arterias ilíacas internas bilaterales antes de la cesárea puede reducir la presión de la arteria uterina y la pérdida de sangre intraoperatoria durante el inflado del globo, bloqueando así temporalmente el suministro de sangre principal del útero, ayudando a exponer el campo visual y acortando el tiempo de operación durante la cirugía. y generar oportunidades para realizar ajustes oportunos al plan operativo durante la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Tanta University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 40 años.
- Mujeres con espectro de placenta accreta según hallazgos de ecografía (EE. UU.) y/o resonancia magnética (IRM).
Criterios de exclusión:
- Mujeres con un trastorno hemorrágico.
- Historia de alergia conocida a los medios de contraste.
- Mujeres con función renal deteriorada.
- Cesárea de emergencia.
- Las mujeres sufrieron graves ataques de sangrado antes de la operación que afectaron el estado general de la paciente.
- Las mujeres tenían cuatro o más cicatrices de cesárea previas.
- Si la ecografía (EE. UU.) y la resonancia magnética (MRI) sospechan la presencia de placenta acumulada en el preoperatorio, luego, durante la operación, se descubre que la placenta tiene una adhesión normal a la pared uterina, este caso será excluido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Manejo convencional
Los pacientes serán sometidos a un tratamiento convencional para el espectro de placenta accreta.
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Los pacientes serán sometidos a un tratamiento convencional para el espectro de placenta accreta.
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Experimental: Oclusión bilateral con balón de la arteria ilíaca interna
Los pacientes serán sometidos a una oclusión bilateral con balón de la arteria ilíaca interna para el espectro de placenta accreta.
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Los pacientes serán sometidos a una oclusión bilateral con balón de la arteria ilíaca interna para el espectro de placenta accreta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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La cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria se calculará con referencia al contenido del aparato de succión y al peso de las almohadillas quirúrgicas y la diferencia de concentración de hemoglobina, los niveles de hemoglobina preoperatorios inmediatos (la mañana del parto por cesárea) y postoperatorios (inmediatamente después del parto por cesárea). .
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Intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la cirugía.
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El tiempo de operación se registrará desde el inicio hasta el final de la cirugía.
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Desde el inicio hasta el final de la cirugía.
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días postoperatorio
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La duración de la hospitalización se registrará desde el ingreso hasta el alta hospitalaria.
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28 días postoperatorio
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Incidencia de histerectomía
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Se registrará la incidencia de histerectomía.
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24 horas postoperatoriamente
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Tasa de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Se registrará la tasa de admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
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24 horas postoperatoriamente
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se registrarán las complicaciones intraoperatorias como lesión de la vejiga, ligadura ureteral y atonía uterina.
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Intraoperatoriamente
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Número de unidades de hemoderivados transfundidas
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Se registrará el número de unidades de productos sanguíneos transfundidas.
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24 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR753/7/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio por un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .